Клинические и радиологические результаты роботизированной хирургии коленного сустава с помощью коленной системы ROSA®
3 мая 2022 г. обновлено: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Клинические и радиологические результаты роботизированной хирургии протезирования коленного сустава с помощью коленной системы ROSA®.
Сравнение клинических и рентгенологических результатов пациентов после протезирования в обычном режиме без роботизированной помощи и с роботизированной хирургией протезирования коленного сустава ROSA®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коленный остеоартрит, требующий коленного протеза PS
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Требование ограниченного протеза
- Аллергия на металл
- Неврологические расстройства.
- Когнитивные нарушения
- Не давая согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная нероботизированная хирургия протезирования коленного сустава
|
|
|
Активный компаратор: Роботизированная хирургия коленного сустава ROSA® System
|
Роботизированная протезная хирургия коленного сустава с использованием системы ROSA® (Zimmer-Biomet)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности роботизированной вспомогательной системы ROSA® (Zimmer-Biomet) для протезирования коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Правильное механическое выравнивание нижних конечностей
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Диапазон движения в градусах
|
1 год после операции
|
|
Воспроизводимость техники между хирургами
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Воспроизведение механического выравнивания в градусах
|
Интраоперационный
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Удовлетворенность пациентов по числовой шкале от 1 до 10
|
1 год после операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Время, чтобы пациенты почувствовали себя лучше, чем до операции, за несколько месяцев
|
1 год после операции
|
|
Время до выписки домой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пребывание в больнице в днях между операцией и выпиской домой
|
1 месяц
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
1 год после операции
|
|
Техника времени в операционной (ИЛИ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время в минутах для измерения воспроизводимости между хирургами
|
Интраоперационный
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Наличие варусной/вальгусной нестабильности
|
1 год после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основные/незначительные осложнения
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22/081-EC_P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Электронная почта
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .