Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten bij robotondersteunde knieprothesechirurgie met het ROSA®-kniesysteem

3 mei 2022 bijgewerkt door: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Klinische en radiologische resultaten bij robotondersteunde knieprothesechirurgie met het ROSA®-kniesysteem.

Vergelijking van klinische en radiologische resultaten van patiënten na conventionele prothetische chirurgie zonder robotassistentie en ROSA® knieprothetische chirurgie robotassistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie waarvoor een PS-knieprothese nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de opnamecriteria
  • Beperkte prothese vereist
  • Allergie voor metaal
  • Neurologische aandoeningen.
  • Cognitieve beperking
  • Geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele niet-robotondersteunde knieprothesechirurgie
Actieve vergelijker: ROSA®-systeem Robotic Assisted Knee Prothetic Surgery
Apparaat: ROSA®-systeem Robotic Assisted Knee Prothetic Surgery
Robotic Assisted Knee Prothetic Surgery met behulp van het ROSA® (Zimmer-Biomet) systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van ROSA® (Zimmer-Biomet) Robotsysteem voor knieprothesechirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Corrigeer de mechanische uitlijning van de onderste ledematen
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bewegingsbereik in graden
1 jaar na de operatie
Techniek reproduceerbaarheid tussen chirurgen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Reproductie van mechanische uitlijning in graden
Intraoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid op een numerieke schaal van 1 tot 10
1 jaar na de operatie
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Tijd om patiënten zelf beter te voelen dan voor de operatie in maanden
1 jaar na de operatie
Tijd om naar huis te gaan
Tijdsspanne: 1 maand
Ziekenhuisverblijf in dagen tussen operatie en ontslag naar huis
1 maand
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Pijnmeting met Visueel Analoge Schaal (VAS)
1 jaar na de operatie
Techniek Timing in de operatiekamer (OK)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Timing in minuten om reproduceerbaarheid tussen chirurgen te meten
Intraoperatief
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Aanwezigheid van varus/valgus-instabiliteit
1 jaar na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Grote/kleine complicaties
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/081-EC_P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

E-mail contact

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie Prothetische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren