Kliniske og radiologiske resultater i robotassisteret knæprotesekirurgi med ROSA® knæsystem
3. maj 2022 opdateret af: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Kliniske og radiologiske resultater i robot-assisteret knæprotesekirurgi med ROSA® knæsystem.
Sammenligning af kliniske og radiologiske resultater fra patienter efter protesekirurgi konventionelt uden robotassistance og ROSA® Knæprotesekirurgi robotassistance.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose, der kræver PS Knæprotese
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Kræver begrænset protese
- Metalallergi
- Neurologiske lidelser.
- Kognitiv svækkelse
- Giver ikke samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel ikke-robotisk assisteret knæprotesekirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: ROSA® System Robotic Assisted Knæprotesekirurgi
|
Robotassisteret knæprotesekirurgi ved hjælp af ROSA® (Zimmer-Biomet) System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af ROSA® (Zimmer-Biomet) Robotic assisterende system til knæprotesekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Korrekt den mekaniske justering af underekstremiteterne
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Bevægelsesområde i grader
|
1 år efter operationen
|
|
Teknik reproducerbarhed mellem kirurger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gengivelse af mekanisk justering i grader
|
Intraoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienttilfredshed i en numerisk skala fra 1 til 10
|
1 år efter operationen
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Tid til at føle patienterne selv bedre end præoperation om måneder
|
1 år efter operationen
|
|
Tid til hjemmeudskrivning
Tidsramme: 1 måned
|
Hospitalsophold i dage mellem operation og udskrivelse
|
1 måned
|
|
Smertekontrol
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Smertemåling med Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 år efter operationen
|
|
Tekniktiming på operationsstuen (OR)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Timing i minutter for at måle reproducerbarhed mellem kirurger
|
Intraoperativt
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Tilstedeværelse af varus / valgus ustabilitet
|
1 år efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Større/mindre komplikationer
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/081-EC_P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
E-mail kontakt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .