Risultati clinici e radiologici nella chirurgia protesica robotica del ginocchio assistita con il sistema di ginocchio ROSA®
3 maggio 2022 aggiornato da: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Risultati clinici e radiologici nella chirurgia protesica robotica del ginocchio assistita con il sistema di ginocchio ROSA®.
Confronto dei risultati clinici e radiologici dei pazienti dopo chirurgia protesica convenzionalmente senza assistenza robotica e chirurgia protesica del ginocchio ROSA® con assistenza robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio che richiede protesi di ginocchio PS
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Richiede protesi vincolata
- Allergia ai metalli
- Disordini neurologici.
- Decadimento cognitivo
- Non dare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Chirurgia Protesica Convenzionale Non Robotizzata Del Ginocchio
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Comparatore attivo: Chirurgia protesica robotica del ginocchio con sistema ROSA®
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Chirurgia protesica robotica del ginocchio con sistema ROSA® (Zimmer-Biomet).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilità del sistema di assistenza robotica ROSA® (Zimmer-Biomet) per la chirurgia protesica del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Corretto allineamento meccanico degli arti inferiori
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Gamma di movimento in gradi
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1 anno dopo l'intervento
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Riproducibilità della tecnica tra chirurghi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Riproduzione dell'allineamento meccanico in gradi
|
Intraoperatorio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente in una scala numerica da 1 a 10
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1 anno dopo l'intervento
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
È ora di sentire i pazienti stessi meglio della preoperatoria da mesi
|
1 anno dopo l'intervento
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Tempo di dimissioni domiciliari
Lasso di tempo: 1 mese
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Degenza ospedaliera nei giorni tra l'intervento e la dimissione domiciliare
|
1 mese
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Controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misurazione del dolore con Visual Analogue Scale (VAS)
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1 anno dopo l'intervento
|
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Tecnica Timing in sala operatoria (OR)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Tempistica in minuti per misurare la riproducibilità tra i chirurghi
|
Intraoperatorio
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di instabilità varo/valgismo
|
1 anno dopo l'intervento
|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Complicanze maggiori/minori
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1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/081-EC_P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Contatto e-mail
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia protesica del ginocchio
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