Kliiniset ja radiologiset tulokset robottiavusteisessa polviproteesileikkauksessa ROSA®-polvijärjestelmällä
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Kliiniset ja radiologiset tulokset robottiavusteisessa polviproteesileikkauksessa ROSA®-polvijärjestelmällä.
Verrataan potilaiden kliinisiä ja radiologisia tuloksia proteettisen leikkauksen jälkeen perinteisesti ilman robottiapua ja ROSA® Polviproteesileikkauksen robottiapua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko, joka vaatii PS-polviproteesia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
- Vaatii rajoitetun proteesin
- Metalliallergia
- Neurologiset häiriöt.
- Kognitiivinen rajoite
- Ei anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ei-robottiavusteinen polviproteesikirurgia
|
|
|
Active Comparator: ROSA®-järjestelmän robottiavusteinen polviproteesikirurgia
|
Robottiavusteinen polviproteesileikkaus ROSA® (Zimmer-Biomet) -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSA® (Zimmer-Biomet) robottiapujärjestelmän käyttö polviproteesikirurgiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oikea alaraajan mekaaninen kohdistus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Liikealue asteina
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tekniikan toistettavuus kirurgien välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toistaa mekaanisen kohdistuksen asteina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys numeerisella asteikolla 1-10
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aika tuntea potilaat itse paremmin kuin esileikkaus kuukausina
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiutumisen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoito päivien aikana leikkauksen ja kotiutuksen välillä
|
1 kuukausi
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kivun mittaus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tekniikan ajoitus leikkaussalissa (TAI)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ajoitus minuuteissa kirurgien välisen toistettavuuden mittaamiseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Varus / valgus epävakauden esiintyminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Suuret/Pienet komplikaatiot
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/081-EC_P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköposti yhteystiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .