ROSA® 무릎 시스템을 이용한 로봇 보조 무릎 보철 수술의 임상 및 방사선학적 결과
2022년 5월 3일 업데이트: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
ROSA® 무릎 시스템을 이용한 로봇 보조 무릎 보철 수술의 임상 및 방사선학적 결과.
로봇 지원이 없는 기존의 보철 수술과 ROSA® 무릎 보철 수술 로봇 지원으로 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PS 무릎 보철물이 필요한 무릎 골관절염
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 구속된 보철물 필요
- 금속 알레르기
- 신경 장애.
- 인지 장애
- 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기존의 비로봇 보조 무릎 보철 수술
|
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활성 비교기: ROSA® 시스템 로봇 보조 무릎 보철 수술
|
ROSA®(Zimmer-Biomet) 시스템을 이용한 로봇 보조 무릎 보철 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROSA®(Zimmer-Biomet) 무릎 보철 수술을 위한 로봇 보조 시스템의 활용
기간: 수술 후 6개월
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올바른 하지 기계적 정렬
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유동성
기간: 수술 후 1년
|
동작 범위(도)
|
수술 후 1년
|
|
외과 의사 간의 기술 재현성
기간: 수술 중
|
기계적 정렬을 각도로 재현
|
수술 중
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 1년
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1에서 10까지의 숫자 척도에서 환자 만족도
|
수술 후 1년
|
|
회복 시간
기간: 수술 후 1년
|
수술 전보다 몇 달 만에 환자 자신을 더 잘 느낄 수 있는 시간
|
수술 후 1년
|
|
퇴원 시간
기간: 1 개월
|
수술과 퇴원 사이의 입원 일수
|
1 개월
|
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통증 조절
기간: 수술 후 1년
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 측정
|
수술 후 1년
|
|
수술실에서의 기술 타이밍(OR)
기간: 수술 중
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의사 간의 재현성을 측정하기 위한 시간(분)
|
수술 중
|
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임플란트 안정성
기간: 수술 후 1년
|
내반/외반 불안정성의 존재
|
수술 후 1년
|
|
합병증
기간: 수술 후 1년
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주요/경미한 합병증
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22/081-EC_P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이메일 문의
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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