Klinické a radiologické výsledky v robotické asistované protetické chirurgii kolene s ROSA® kolenním systémem
3. května 2022 aktualizováno: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Klinické a radiologické výsledky v robotické asistované protetické chirurgii kolene s ROSA® Knee System.
Porovnání klinických a radiologických výsledků pacientů po protetické operaci konvenčně bez robotické asistence a ROSA® Knee protetické chirurgii robotické asistence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena vyžadující PS kolenní protézu
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro začlenění
- Vyžaduje omezenou protézu
- Alergie na kov
- Neurologické poruchy.
- Kognitivní porucha
- Nedávat souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční nerobotická asistovaná protetická chirurgie kolene
|
|
|
Aktivní komparátor: ROSA® System Robotická asistovaná protetická chirurgie kolena
|
Robotická asistovaná protetická chirurgie kolene pomocí systému ROSA® (Zimmer-Biomet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost robotického asistenčního systému ROSA® (Zimmer-Biomet) pro protetické operace kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Správné mechanické vyrovnání dolních končetin
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Rozsah pohybu ve stupních
|
1 rok po operaci
|
|
Reprodukovatelnost techniky mezi chirurgy
Časové okno: Intraoperační
|
Reprodukce mechanického vyrovnání ve stupních
|
Intraoperační
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Spokojenost pacientů v číselné škále od 1 do 10
|
1 rok po operaci
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Čas cítit pacienty sami lépe než předoperační zákrok za měsíce
|
1 rok po operaci
|
|
Čas na domácí propuštění
Časové okno: 1 měsíc
|
Pobyt v nemocnici ve dnech mezi operací a propuštěním domů
|
1 měsíc
|
|
Kontrola bolesti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
1 rok po operaci
|
|
Časování techniky na operačním sále (OR)
Časové okno: Intraoperační
|
Načasování v minutách pro měření reprodukovatelnosti mezi chirurgy
|
Intraoperační
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Přítomnost varózní / valgózní nestability
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Velké/menší komplikace
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22/081-EC_P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Emailový kontakt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .