Kliniske og radiologiske resultater i robotassistert kneprotesekirurgi med ROSA® knesystem
3. mai 2022 oppdatert av: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Kliniske og radiologiske resultater i robotassistert kneprotesekirurgi med ROSA® knesystem.
Sammenligning av kliniske og radiologiske resultater fra pasienter etter protesekirurgi konvensjonelt uten robotassistanse og ROSA® Kneprotesekirurgi robotassistanse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose som krever PS Kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Krever begrenset protese
- Metallallergi
- Nevrologiske lidelser.
- Kognitiv svikt
- Gir ikke samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ikke-robotassistert kneprotesekirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: ROSA® System Robotassistert kneprotesekirurgi
|
Robotassistert kneprotesekirurgi med ROSA® (Zimmer-Biomet) System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruken av ROSA® (Zimmer-Biomet) Robotisk hjelpesystem for kneprotesekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Korrekt mekanisk justering av underekstremitetene
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bevegelsesområde i grader
|
1 år etter operasjonen
|
|
Teknikk reproduserbarhet mellom kirurger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Reproduserer mekanisk justering i grader
|
Intraoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet i en numerisk skala fra 1 til 10
|
1 år etter operasjonen
|
|
Tid til å bli frisk
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
På tide å føle pasientene seg bedre enn prekirurgi om måneder
|
1 år etter operasjonen
|
|
Tid til utskrivning hjemme
Tidsramme: 1 måned
|
Sykehusopphold i dager mellom operasjon og utskrivning
|
1 måned
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Smertemåling med Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Teknikktiming på operasjonsrommet (OR)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Timing i minutter for å måle reproduserbarhet mellom kirurger
|
Intraoperativt
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av varus / valgus ustabilitet
|
1 år etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Større/mindre komplikasjoner
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22/081-EC_P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
E-postkontakt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .