Resultados clínicos e radiológicos em cirurgia protética de joelho assistida por robótica com sistema de joelho ROSA®
3 de maio de 2022 atualizado por: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Resultados Clínicos e Radiológicos em Cirurgia Protética de Joelho Assistida por Robótica com Sistema de Joelho ROSA®.
Comparação dos resultados clínicos e radiológicos de pacientes após cirurgia protética convencional sem assistência robótica e ROSA® Knee protética com assistência robótica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho requerendo prótese de joelho PS
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Exigindo Prótese Limitada
- Alergia a Metal
- Problemas neurológicos.
- Comprometimento cognitivo
- Não dando consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cirurgia Protética de Joelho Convencional Não Assistida por Robótica
|
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Comparador Ativo: ROSA® System Robotic Assisted Joelho Cirurgia Protética
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Cirurgia protética de joelho assistida por robótica usando o sistema ROSA® (Zimmer-Biomet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do sistema de assistência robótica ROSA® (Zimmer-Biomet) para cirurgia protética de joelho
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Correção do alinhamento mecânico dos membros inferiores
|
6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Amplitude de movimento em graus
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Reprodutibilidade da técnica entre cirurgiões
Prazo: Intraoperatório
|
Reprodução do alinhamento mecânico em graus
|
Intraoperatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Satisfação do paciente em uma escala numérica de 1 a 10
|
1 ano após a cirurgia
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Tempo para Recuperação
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Tempo para sentir os próprios pacientes melhor do que a pré-cirurgia em meses
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1 ano após a cirurgia
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Hora de dar alta em casa
Prazo: 1 mês
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Internação hospitalar em dias entre a cirurgia e a alta para casa
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1 mês
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Controle da Dor
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Medição da dor com Escala Visual Analógica (VAS)
|
1 ano após a cirurgia
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Cronometragem Técnica na Sala de Operações (SO)
Prazo: Intraoperatório
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Tempo em minutos para medir a reprodutibilidade entre cirurgiões
|
Intraoperatório
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Estabilidade do Implante
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Presença de instabilidade em varo/valgo
|
1 ano após a cirurgia
|
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Complicações
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Complicações maiores/menores
|
1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22/081-EC_P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Contato de e-mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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