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Klinische und radiologische Ergebnisse in der robotergestützten Knieprothesenchirurgie mit dem ROSA®-Kniesystem

3. Mai 2022 aktualisiert von: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Klinische und radiologische Ergebnisse in der robotergestützten Knieprothesenchirurgie mit dem ROSA®-Kniesystem.

Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse von Patienten nach konventioneller prothetischer Chirurgie ohne Roboterunterstützung und ROSA® Knieprothesenchirurgie mit Roboterunterstützung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Arthrose, die eine PS-Knieprothese erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Erfordert eine eingeschränkte Prothese
  • Metallallergie
  • Neurologische Störungen.
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Keine Einwilligung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle nicht-robotergestützte Knieprothesenchirurgie
Aktiver Komparator: ROSA® System Robotergestützte Knieprothesenchirurgie
Gerät: ROSA® System Robotergestützte Knieprothesenchirurgie
Robotergestützte Knieprothesenchirurgie mit dem ROSA® (Zimmer-Biomet) System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen des Roboterassistenzsystems ROSA® (Zimmer-Biomet) für die Knieprothesenchirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Korrekte mechanische Ausrichtung der unteren Gliedmaßen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewegungsbereich in Grad
1 Jahr nach der Operation
Reproduzierbarkeit der Technik zwischen Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ
Wiedergabe der mechanischen Ausrichtung in Grad
Intraoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit auf einer numerischen Skala von 1 bis 10
1 Jahr nach der Operation
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Zeit, den Patienten selbst ein besseres Gefühl zu geben als vor der Operation in Monaten
1 Jahr nach der Operation
Zeit für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 1 Monat
Krankenhausaufenthalt in Tagen zwischen Operation und Entlassung nach Hause
1 Monat
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Schmerzmessung mit visueller Analogskala (VAS)
1 Jahr nach der Operation
Technik-Timing im Operationssaal (OP)
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitmessung in Minuten zur Messung der Reproduzierbarkeit zwischen Chirurgen
Intraoperativ
Implantatstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vorliegen einer Varus-/Valgus-Instabilität
1 Jahr nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Größere/kleinere Komplikationen
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Borja Alcobía-Díaz MD, PhD

Ermittler

  • Studienstuhl: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/081-EC_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Email Kontakt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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