Wyniki kliniczne i radiologiczne w chirurgii protetycznej stawu kolanowego z użyciem robota ROSA® Knee System
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Borja Alcobía-Díaz MD, PhD
Wyniki kliniczne i radiologiczne w chirurgii protetycznej stawu kolanowego z użyciem robota ROSA® Knee System.
Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pacjentów po zabiegach protezoplastyki konwencjonalnej bez asysty robota i ROSA® Kolana z asystą robota.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca protezy stawu kolanowego PS
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Wymaganie ograniczonej protezy
- alergia na metale
- Zaburzenia neurologiczne.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nie wyrażenie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna nierobotyczna chirurgia protetyczna kolana
|
|
|
Aktywny komparator: ROSA® System Chirurgia protetyczna stawu kolanowego wspomagana robotem
|
Chirurgia protetyczna stawu kolanowego wspomagana robotem przy użyciu systemu ROSA® (Zimmer-Biomet).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność ROSA® (Zimmer-Biomet) Zrobotyzowany system wspomagający w chirurgii protetycznej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Prawidłowe ustawienie mechaniczne kończyny dolnej
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu w stopniach
|
1 rok po operacji
|
|
Powtarzalność techniki między chirurgami
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Odtwarzanie mechanicznego wyrównania w stopniach
|
Śródoperacyjny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zadowolenie pacjenta w skali numerycznej od 1 do 10
|
1 rok po operacji
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Czas, aby sami pacjenci poczuli się lepiej niż przed operacją za kilka miesięcy
|
1 rok po operacji
|
|
Czas na wypis do domu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pobyt w szpitalu w dniach między operacją a wypisem do domu
|
1 miesiąc
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1 rok po operacji
|
|
Pomiar czasu techniki na sali operacyjnej (OR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Czas w minutach do pomiaru odtwarzalności między chirurgami
|
Śródoperacyjny
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obecność niestabilności szpotawości/koślawości
|
1 rok po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Poważne / Drobne komplikacje
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Borja Alcobia-Díaz, MD, PhD, Clinical Assistant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/081-EC_P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Kontakt e-mailowy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia protetyczna kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone