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未治療のホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の進行乳癌における、Flulvesant と組み合わせた TQB3616 と Flulvesant と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する

2026年1月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

未治療の HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳がんを対象に、Flulvesant と組み合わせた TQB3616 と Flulvesant と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検並行対照第 Iii 試験

この研究では、無作為化、二重盲検、並列制御、多施設試験デザインが使用されました。 基準を満たす被験者は、ランダムに 2:1 のグループに分けられ、TBQ3616 カプセルと Fluvesant 注射 (実験グループ) またはプラセボ カプセル (コントロール グループ) と組み合わせて投与されます。 合計 428 科目が必要でした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu、Anhui、中国、241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei、Gansu、中国、730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang、Guangdong、中国、522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming、Guangdong、中国、525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin、Guangxi、中国、537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国、061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou、Hebei、中国、061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde、Hebei、中国、067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou、Liaoning、中国、121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng、Neimenggu、中国、024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot、Neimenggu、中国、010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai、Shandong、中国、264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining、Sichuan、中国、629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming、Yunan、中国、650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1被験者は自発的にこの研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームドコンセントに署名します。
  • 2 年齢: 18 歳以上 (インフォームド コンセントに署名する場合); 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス; 3 か月以上生存することが期待されます。
  • 3 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性;
  • 4 HR陽性またはHER2陰性の乳癌患者で、病理学的検査により局所病変再発または遠隔転移の証拠が確認され、治癒を目的とした手術または放射線療法に適しておらず、化学療法の臨床的徴候がない;
  • 5 測定可能な病変 (RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 1.1 基準) を有する、または骨転移のみを有する；
  • 6 主要臓器の機能が良好で、以下の基準を満たしている：

A. 定期的な血液検査は、以下の基準を満たす必要があります: (スクリーニング前 7 日以内に輸血および造血刺激薬を使用していない) :

a) ヘモグロビン (HB) ≥100 g/L; b) 好中球の絶対値 (NEUT) ≥ 1.5×109/L; c) 血小板数 (PLT) ≥ 90 ×109/L。 B.生化学的血液検査は、次の基準を満たす必要があります。

  1. -総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍以下;
  2. -アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移のある患者のALTおよびAST≤5×ULN;
  3. 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 60 mL /min; C. 凝固機能検査は、次の基準を満たすものとします。

a) プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンビン時間 (APTT)、国際標準化 D. カラードップラー心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%;

  • 7 生殖可能年齢内の女性被験者は、研究への参加から研究終了後 6 か月まで避妊方法 (子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 -血清妊娠検査の結果は、研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳していない被験者でなければなりません。

除外基準:

  • 1 関連疾患および病歴： A. 3年以内に他の悪性腫瘍の存在または現在の併発。 2 つの条件を認めることができます。子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]; B. 経口および薬物吸収に影響を与える複数の要因 (嚥下不能、胃腸切除後、潰瘍性大腸炎、症候性/炎症性腸疾患、慢性下痢および腸閉塞など); C.間質性肺疾患などの重度の肺炎の既往歴のある患者; D. 以前の抗腫瘍治療による有害事象のグレード 1 共通用語基準 (CTCAE) よりも高い緩和されていない毒性。脱毛は含まれません。 E.無作為化前28日以内の大手術または重大な外傷; F. 長期間治癒していない傷、潰瘍または骨折; G. 脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈/静脈血栓症の6か月以内の発生; H. 向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができない、または精神障害を伴う; I.以下を含む、重度および/または制御不能な疾患のある被験者：

    1. -グレード2以上の心筋虚血、心筋梗塞、およびうっ血性心不全（NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類）による治療を必要とする不整脈 研究登録前6か月以内（スクリーニング期間中のqtc≧480msを含む）;そして制御されていない高血圧;
    2. 無作為化前28日以内の活動性または制御不能な重症感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）または原因不明の38.5℃を超える発熱;
    3. 非代償性肝硬変 (Child-Pugh 肝機能スコア B または C)、活動性肝炎;
    4. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者;
    5. -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植または造血幹細胞移植の病歴;
  • 2 腫瘍関連の症状と治療； A. 内臓クリーゼが存在する。 B. 腫瘍の骨転移による重度の骨損傷 C. 放射線療法（非標的病変に対する姑息的放射線療法を除く）およびその他の抗腫瘍療法（ウォッシュアウト期間は、最後の治療の終了から計算された）の前の2週間以内に受けた無作為化; D.フルベストラント、エベロリムス、またはCDK4 / 6阻害剤による以前の治療; E.臨床的に制御されていない胸水、腹水、および心嚢液の存在は、繰り返しのドレナージまたは医学的介入を必要とします（無作為化の14日前）;
  • 3 フルベサント、LHRH (黄体ホルモン放出ホルモン) アゴニストに対する既知のアレルギー (例: ゴセラリン)、TQB3616/プラセボまたは任意のサプリメント;
  • 4 研究期間中の無作為化または計画された弱毒生ワクチン接種の28日前までの弱毒生ワクチン接種歴;
  • 5 無作為化前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;
  • 6 他の深刻な身体的または精神的疾患または異常な臨床検査を伴う 研究参加のリスクを高めるか、研究結果を妨げる可能性がある、または研究者が検討した他の理由で研究に不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3616カプセル＋フルベストラント注射

TQB3616 カプセル:

180mgを食後または食後2時間以内に1日1回、28日周期で経口投与。

フルベストラント注射：

1 日目に 500mg の筋肉内注射を、1 サイクルは 28 日ごとに、最初のサイクルは 1 日目と 15 日目に投与しました
薬：フルベストラント注射
フルベストラントは競合的エストロゲン受容体アンタゴニストであり、そのメカニズムはエストロゲン受容体 (ER) タンパク質レベルのダウンレギュレーションに関連しています
薬：TQB3616カプセル
TQB3616カプセルは、CDK（サイクリン依存性キナーゼ）2/4/6キナーゼ阻害剤であり、CDK2/4/6キナーゼの活性を選択的に阻害し、サイクリンDとの複合体形成を促進し、がん細胞内の網膜芽細胞腫タンパク質（Rb）のリン酸化レベルを低下させ、細胞がG1期からS期へ移行するのを防止します。
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル＋フルベストラント注射

プラセボ カプセル:

0mg を食事と一緒に、または食後 2 時間以内に 1 日 1 回、28 日ごとに 1 サイクル経口投与した。

フルベストラント注射：

1 日目に 500mg の筋肉内注射を、1 サイクルは 28 日ごとに、最初のサイクルは 1 日目と 15 日目に投与しました
薬：フルベストラント注射
フルベストラントは競合的エストロゲン受容体アンタゴニストであり、そのメカニズムはエストロゲン受容体 (ER) タンパク質レベルのダウンレギュレーションに関連しています
薬：プラセボ
プラセボです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験責任医師によって評価された無増悪生存期間
時間枠：進行性疾患（PD）/死亡までのベースライン、約25.8か月
登録から、疾患の客観的な進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間。
進行性疾患（PD）/死亡までのベースライン、約25.8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した画像評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PD/die までのベースライン、約 25.8 か月
登録から、疾患の客観的な進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間。
PD/die までのベースライン、約 25.8 か月
全生存
時間枠：死ぬまでのベースライン、約36ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
死ぬまでのベースライン、約36ヶ月
3年全生存率（OS）
時間枠：3年までのベースライン
3年以上生存した参加者の割合
3年までのベースライン
臨床給付率(CBR)
時間枠：CR/PR/SDまでのベースライン、約1年
CR、PR、安定した疾患 (SD)、および非 CR/非進行性疾患 (PD) の全体的な反応が最良の参加者の割合として計算されます。
CR/PR/SDまでのベースライン、約1年
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから試験終了まで、約3年
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
ベースラインから試験終了まで、約3年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインからCR/PRまで、約1年
ベースラインからCR/PRまで、約1年
全体的な奏効期間 (DOR)
時間枠：CR/PR 評価、PD/死亡まで、約 20 か月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される最初の全体奏効を示した参加者の日付から、何らかの原因による病気の進行または死亡の客観的な記録が最初に記録される日までの、いずれか早い方の日付までの時間。
CR/PR 評価、PD/死亡まで、約 20 か月
欧州がん研究治療機構のQOLアンケート
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約 3 年
研究登録以来の参加者の満足感、生活の質
ベースラインから研究終了まで、約 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2025年7月2日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3616-Ⅲ-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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