Vyhodnotit účinnost a bezpečnost TQB3616 v kombinaci s flulvesantem versus placebo v kombinaci s flulvesantem u dříve neléčeného hormonálního receptoru (HR)-pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní pokročilá rakovina prsu
4. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost TQB3616 v kombinaci s flulvesantem versus placebo v kombinaci s flulvesantem u dříve neléčeného HR-pozitivního, HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu
V této studii byl použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelně kontrolovaný, multicentrický design studie.
Subjekty, které splňují kritéria, budou náhodně rozděleny do skupin v poměru 2:1, aby dostaly kapsli TBQ3616 kombinovanou s injekcí Flulvesant (experimentální skupina) nebo kapsli placeba kombinovanou s flulvesantem (kontrolní skupina).
Celkem bylo požadováno 428 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400083
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Čína, 730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 522095
- Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Čína, 525000
- Maoming People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
- Yue Bei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- PeKing University ShenZhen Hosipital
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Yulin, Guangxi, Čína, 537000
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína, 071000
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061013
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 061013
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
-
Chengde, Hebei, Čína, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 45008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341099
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- The Second Hosptial of DaLian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Čína, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Čína, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
- The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Linyin Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
-
Yantai, Shandong, Čína, 264008
- Yantai Yantai Mountain hospital
-
Zibo, Shandong, Čína, 255020
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Čína, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300308
- Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Čína, 650106
- Yunnan Cancel Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
- 2 Věk: ≥18 (při podpisu informovaného souhlasu); výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
- 3 Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopausální ženy；
- 4 Pacientky s HR-pozitivním nebo HER2-negativním karcinomem prsu potvrzeným patologickým vyšetřením s průkazem recidivy lokální léze nebo vzdálené metastázy, které nejsou vhodné pro operaci nebo radioterapii za účelem vyléčení a neexistují žádné klinické indikace chemoterapie；
- 5 Mít měřitelnou lézi (kritéria RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1) nebo mít pouze kostní metastázy；
- 6 Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující normy:
A. Rutinní vyšetření krve by mělo splňovat následující kritéria: (Během 7 dnů před screeningem žádná krevní transfuze a žádné léky na stimulaci krvetvorby):
a) Hemoglobin (HB) ≥100 g/l; b) Absolutní hodnota neutrofilů (NEUT) ≥ 1,5×109/l; c) Počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 109/l. B. Biochemické krevní testy musí splňovat následující kritéria:
- Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN);
- alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; ALT a AST≤ 5×ULN u pacientů s jaterními metastázami;
- Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 ml/min； C. Testy koagulační funkce musí splňovat následující kritéria：
a) Protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální trombinový čas (APTT), mezinárodně standardizovaný D. Barevná dopplerovská echokardiografie: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %；
- 7 Subjekty v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) od účasti ve studii do 6 měsíců po ukončení studie; Výsledek těhotenského testu v séru by měl být negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty.
Kritéria vyloučení:
1 Přidružená onemocnění a anamnéza: A. Přítomnost nebo současný současný výskyt jiných maligních nádorů během 3 let. Lze připustit dvě podmínky: dosáhnout pěti po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS) u jiných malignit po léčbě jedinou operací; Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomová rakovina kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membrána)]; B. Mnoho faktorů ovlivňujících perorální absorpci a absorpci léčiva (jako je neschopnost polykat, post-gastrointestinální resekce, ulcerózní kolitida, symptomatické/zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem a střevní obstrukce); C. Pacienti s anamnézou těžké pneumonie, jako je intersticiální plicní onemocnění; D. Nezmírněná toxicita vyšší než 1. stupeň Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v důsledku jakékoli předchozí protinádorové léčby, ztráta vlasů není zahrnuta; E. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací; F. Dlouhodobě nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny; G. Výskyt příhod arteriovenózní/žilní trombózy během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd.; H. Abúzus psychotropních látek v anamnéze a nelze se ho zbavit nebo s duševními poruchami; I. Subjekt s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:
- Arytmie vyžadující léčbu ischemií myokardu stupně≥2, infarktem myokardu a městnavým srdečním selháním (klasifikace NYHA (New York Heart Association) během 6 měsíců před zařazením do studie (včetně qtc≥480 ms během období screeningu); A nekontrolovaný vysoký krevní tlak;
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (infekce ≥CTCAE stupně 2) nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5℃ během 28 dnů před randomizací;
- Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre jaterních funkcí B nebo C), aktivní hepatitida;
- Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- anamnéza imunodeficience, včetně HIV (Human Immunodeficiency Virus) pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk;
- 2 Příznaky a léčba související s nádorem； A. Existuje viscerální krize; B. Těžké poškození kosti v důsledku kostních metastáz nádoru C. Přijímaná radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro necílové léze) a další protinádorové terapie (období vymývání se počítalo od konce poslední léčby) během 2 týdnů před randomizace; D. předchozí lékařské ošetření flulvestrantem, everolimem nebo inhibitorem CDK4/6; E. Přítomnost klinicky nekontrolovaného pleurálního, ascitu a perikardiálního výpotku vyžadujícího opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci (14 dní před randomizací);
- 3 Známá alergie na flulvesant, agonisty LHRH (luteální hormon uvolňující hormon) (např. Goseraline), TQB3616/ placebo nebo jakýkoli doplněk;
- 4 Anamnéza vakcinace živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací nebo plánovanou vakcinací živou atenuovanou vakcínou během období studie;
- 5 Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před randomizací;
- 6 S jinými závažnými fyzickými nebo duševními chorobami nebo abnormálními laboratorními testy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie nebo jsou nevhodné pro studii z jiných důvodů zvažovaných výzkumnými pracovníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle TQB3616 + injekce fulvestrantu
Kapsle TQB3616: 180 mg bylo podáváno perorálně s jídlem nebo do 2 hodin po jídle, jednou denně, každých 28 dní v cyklu. Injekce fulvestrantu: 500 mg intramuskulární injekce byla podána v den 1, každých 28 dní v cyklu, pro první cyklus, byla podána v den 1 a den 15 |
Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru a jeho mechanismus souvisí s down-regulací hladiny proteinu estrogenového receptoru (ER)
TQB3616 kapsle je inhibitor kinázy CDK (cyklin-dependentní kinázy) 2/4/6, který může selektivně inhibovat aktivitu kinázy CDK2/4/6, způsobit vytvoření komplexu s cyklinem D, snížit úroveň fosforylace retinoblastomového proteinu (Rb) v rakovinných buňkách a zabránit buňkám v přechodu z fáze G1 do fáze S.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle + injekce fulvestrantu
Placebo kapsle: 0 mg bylo podáváno perorálně s jídlem nebo do 2 hodin po jídle, jednou denně, každých 28 dní v cyklu. Injekce fulvestrantu: 500 mg intramuskulární injekce byla podána v den 1, každých 28 dní v cyklu, pro první cyklus, byla podána v den 1 a den 15 |
Fulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru a jeho mechanismus souvisí s down-regulací hladiny proteinu estrogenového receptoru (ER)
Je to placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění (PD)/úmrtí, asi 25,8 měsíce
|
Doba od zápisu do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až po progresivní onemocnění (PD)/úmrtí, asi 25,8 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) nezávislým zobrazovacím vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do PD/úmrtnost, asi 25,8 měsíce
|
Doba od zápisu do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav do PD/úmrtnost, asi 25,8 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až do smrti, asi 36 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Základní stav až do smrti, asi 36 měsíců
|
|
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
|
Procento účastníků přežití nad 3 roky
|
Výchozí stav do 3 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav do ČR/PR/SD, asi 1 rok
|
Vypočteno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR, stabilní onemocnění (SD) a Non-CR/Neprogresivní onemocnění (PD).
|
Výchozí stav do ČR/PR/SD, asi 1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
|
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do ČR/PR, asi 1 rok
|
Výchozí stav do ČR/PR, asi 1 rok
|
|
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Posouzení CR/PR, do PD/die, asi 20 měsíců
|
Čas od data účastníků s první celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Posouzení CR/PR, do PD/die, asi 20 měsíců
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
|
Pocit spokojenosti, kvalita života účastníků od zápisu do studie
|
Výchozí stav do konce studie, asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQB3616-Ⅲ-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .