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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB3616 en association avec Flulvesant par rapport à un placebo en association avec Flulvesant dans le cancer du sein avancé non traité précédemment, positif pour les récepteurs hormonaux (HR) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif

4 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité du TQB3616 en association avec Flulvesant par rapport à un placebo en association avec Flulvesant dans le cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif non traité auparavant

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle et multicentrique a été utilisée dans cette étude. Les sujets qui répondent aux critères seront divisés au hasard en groupes 2: 1 pour recevoir une capsule TBQ3616 combinée à une injection de Flulvesant (groupe expérimental) ou une capsule placebo combinée à du flulvesant (groupe témoin). Au total, 428 sujets étaient nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Chine, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Chine, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Chine, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Chine, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Chine, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, Chine, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Chine, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Chine, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, Chine, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, Chine, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Chine, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Chine, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé avec une bonne observance ;
  • 2 Âge : ≥18 (lors de la signature du consentement éclairé) ; un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Devrait survivre plus de 3 mois;
  • 3 Femmes ménopausées ou préménopausées/périménopausées；
  • 4 Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif ou HER2-négatif confirmé par un examen anatomopathologique avec des signes de récidive locale des lésions ou de métastases à distance, ne se prêtant pas à la chirurgie ou à la radiothérapie à des fins de guérison, et il n'y a pas d'indications cliniques de chimiothérapie；
  • 5 Avoir une lésion mesurable (critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) 1.1), ou avoir uniquement des métastases osseuses；
  • 6 Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux normes suivantes：

A. L'examen sanguin de routine doit répondre aux critères suivants : (Pas de transfusion sanguine et pas de médicaments de stimulation hématopoïétique dans les 7 jours précédant le dépistage) :

a) Hémoglobine (HB) ≥100 g/L ; b) Valeur absolue des neutrophiles (NEUT) ≥ 1,5×109/L ; c) Numération plaquettaire (PLT) ≥ 90 ×109/L. B. Les tests sanguins biochimiques doivent répondre aux critères suivants :

  1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ;
  2. Alanine transférase (ALT) et aspartate transférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques ;
  3. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 mL/min ; C. Les tests de la fonction de coagulation doivent répondre aux critères suivants :

a) Temps de prothrombine (PT), temps de thrombine partiel activé (APTT), échocardiographie D. Doppler couleur standardisée internationale : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %；

  • 7 Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des pilules contraceptives ou des préservatifs) de leur participation à l'étude jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude ; Le résultat du test de grossesse sérique doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être des sujets non allaitants.

Critère d'exclusion:

  • 1 Maladies associées et antécédents： A. La présence ou la cooccurrence actuelle d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Deux conditions peuvent être admises : atteindre cinq années consécutives de survie sans maladie (DFS) pour d'autres tumeurs malignes après avoir été traitées avec une seule opération ; Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (membrane basale infiltrant la tumeur)] ; B. Facteurs multiples affectant l'absorption orale et médicamenteuse (tels que l'incapacité à avaler, la résection post-gastro-intestinale, la colite ulcéreuse, la maladie intestinale symptomatique/inflammatoire, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale) ; C. Patients ayant des antécédents de pneumonie grave telle qu'une pneumopathie interstitielle ; D. Toxicité non soulagée supérieure aux critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) de GRADE 1 due à un traitement antitumoral antérieur, la perte de cheveux n'est pas incluse ; E. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation ; F. Plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés à long terme ; G. Apparition d'événements de thrombose artério-veineuse/veineuse dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc. ; H. Antécédents d'abus de psychotropes et ne peut pas s'en débarrasser ou avec des troubles mentaux ; I. Sujet atteint d'une maladie grave et/ou incontrôlée, y compris :

    1. Arythmies nécessitant un traitement avec une ischémie myocardique de grade ≥ 2, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA (New York Heart Association)) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude (y compris qtc ≥ 480 ms pendant la période de dépistage ); Et l'hypertension artérielle incontrôlée ;
    2. Infection grave active ou non contrôlée (infection ≥ CTCAE de grade 2) ou fièvre inexpliquée > 38,5 ℃ dans les 28 jours précédant la randomisation ;
    3. Cirrhose décompensée (score de fonction hépatique de Child-Pugh B ou C), hépatite active ;
    4. Patients insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
    5. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • 2 Symptômes et traitement liés à la tumeur； A. Il existe une crise viscérale ; B. Lésion osseuse grave due à une métastase osseuse de la tumeur C. A reçu une radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie palliative pour les lésions non ciblées) et d'autres thérapies antitumorales (la période de sevrage a été calculée à partir de la fin du dernier traitement) dans les 2 semaines précédant randomisation; D. Traitement médical antérieur par fluvestrant, évérolimus ou inhibiteur de CDK4/6 ; E. La présence d'un épanchement pleural, ascite et péricardique cliniquement non contrôlé nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale (14 jours avant la randomisation) ;
  • 3 Allergie connue au flulvesant, agonistes de la LHRH (Luteal Hormone Releasing Hormone) (par ex. Goseraline), TQB3616/placebo ou tout supplément ;
  • 4 antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou la vaccination planifiée par un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
  • 5 Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • 6 Avec d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des tests de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ou inadaptés à l'étude pour d'autres raisons considérées par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule TQB3616 + injection de fulvestrant

Gélule TQB3616 :

180 mg ont été administrés par voie orale avec les repas ou dans les 2 heures suivant les repas, une fois par jour, tous les 28 jours pendant un cycle.

Injection de fulvestrant :

Une injection intramusculaire de 500 mg a été administrée le jour 1, tous les 28 jours pendant un cycle, pour le premier cycle, a été administrée le jour 1 et le jour 15
Médicament: Injection de fulvestrant
Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs des œstrogènes, et son mécanisme est lié à la régulation à la baisse du niveau de protéine des récepteurs des œstrogènes (RE)
Médicament: Capsule TQB3616
La capsule TQB3616 est un inhibiteur de la kinase CDK (kinases dépendantes des cyclines) 2/4/6, qui peut inhiber sélectivement l'activité de la kinase CDK2/4/6, la faire former un complexe avec la Cycline D, réduire le niveau de phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (Rb) dans les cellules cancéreuses, et empêcher les cellules de passer de la phase G1 à la phase S
Comparateur placebo: Gélule placebo + injection de fulvestrant

Gélules placebo :

0 mg a été administré par voie orale avec les repas ou dans les 2 heures après les repas, une fois par jour, tous les 28 jours pendant un cycle.

Injection de fulvestrant :

Une injection intramusculaire de 500 mg a été administrée le jour 1, tous les 28 jours pendant un cycle, pour le premier cycle, a été administrée le jour 1 et le jour 15
Médicament: Injection de fulvestrant
Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs des œstrogènes, et son mécanisme est lié à la régulation à la baisse du niveau de protéine des récepteurs des œstrogènes (RE)
Médicament: Placebo
C'est un placébo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie (MP)/décès, environ 25,8 mois
Le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie (MP)/décès, environ 25,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par évaluation d'imagerie indépendante
Délai: Ligne de base jusqu'à PD/décès, environ 25,8 mois
Le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à PD/décès, environ 25,8 mois
La survie globale
Délai: De base jusqu'à la mort, environ 36 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De base jusqu'à la mort, environ 36 mois
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: De base à 3 ans
Le pourcentage de participants de survie au-dessus de 3 ans
De base à 3 ans
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Baseline à CR/PR/SD，environ 1 an
Calculé comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de RC, PR, maladie stable (SD) et non-RC/maladie non évolutive (PD).
Baseline à CR/PR/SD，environ 1 an
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (EIAT).
Délai: De base à la fin de l'étude, environ 3 ans
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIAT).
De base à la fin de l'étude, environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'au CR/PR, environ 1 an
Ligne de base jusqu'au CR/PR, environ 1 an
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Évaluation CR/PR, jusqu'au PD/décès, environ 20 mois
Le temps écoulé entre la date des participants avec une première réponse globale définie comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) jusqu'à la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Évaluation CR/PR, jusqu'au PD/décès, environ 20 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans
Sentiment de satisfaction, qualité de vie des participants depuis l'inscription à l'étude
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3616-Ⅲ-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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