Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность TQB3616 в комбинации с флюлвесантом по сравнению с плацебо в комбинации с флюлвесантом у пациентов с ранее не леченным гормон-рецептором (HR)-положительным, человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HER2)-отрицательным запущенным раком молочной железы

4 января 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности TQB3616 в комбинации с флюлвенантом по сравнению с плацебо в комбинации с флюлвенантом при ранее нелеченном HR-положительном, HER2-отрицательном прогрессирующем раке молочной железы

В этом исследовании был использован дизайн рандомизированного, двойного слепого, параллельного, многоцентрового исследования. Субъекты, соответствующие критериям, будут случайным образом разделены на группы 2:1 для получения капсулы TBQ3616 в сочетании с инъекцией флувсанта (экспериментальная группа) или капсулы плацебо в сочетании с флувсантом (контрольная группа). Всего требовалось 428 предметов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Китай, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Китай, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Китай, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, Китай, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, Китай, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Китай, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Китай, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, Китай, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, Китай, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Китай, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Китай, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1 Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие с хорошим соблюдением;
  • 2 Возраст: ≥18 лет (на момент подписания информированного согласия); статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидается, что он выживет более 3 месяцев;
  • 3 Женщины в постменопаузе или пременопаузе/перименопаузе;
  • 4 Пациенты с HR-положительным или HER2-отрицательным раком молочной железы, подтвержденным патологоанатомическим исследованием с признаками местного рецидива поражения или отдаленными метастазами, не подходящим для хирургического вмешательства или лучевой терапии с целью излечения, и при отсутствии клинических показаний к химиотерапии;
  • 5 Иметь измеримое поражение (критерии RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) 1.1) или иметь только костные метастазы;
  • 6 Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим стандартам:

А. Рутинное исследование крови должно соответствовать следующим критериям: (за 7 дней до скрининга не допускать переливания крови и препаратов, стимулирующих кроветворение):

а) гемоглобин (HB) ≥100 г/л; б) абсолютное значение нейтрофилов (NEUT) ≥ 1,5×109/л; в) количество тромбоцитов (PLT) ≥ 90 × 109/л. B. Биохимические анализы крови должны соответствовать следующим критериям:

  1. Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ULN);
  2. Аланинтрансфераза (АЛТ) и аспартатрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; АЛТ и АСТ≤ 5×ВГН для пациентов с метастазами в печень;
  3. Креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5×ВГН или клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин; C. Тесты функции свертывания крови должны соответствовать следующим критериям:

а) Протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), международный стандарт D. Цветная допплер-эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;

  • 7 Субъекты женского пола в репродуктивном возрасте должны дать согласие на использование методов контрацепции (таких как внутриматочные средства, противозачаточные таблетки или презервативы) с момента участия в исследовании до 6 месяцев после окончания исследования; Результат сывороточного теста на беременность должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть некормящим субъектом.

Критерий исключения:

  • 1 Сопутствующие заболевания и анамнез: A. Наличие или текущее сочетание других злокачественных опухолей в течение 3 лет. Могут быть допущены два условия: достижение пяти лет безрецидивной выживаемости (БВБ) для других злокачественных новообразований после лечения одной операцией; Вылеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль, инфильтрирующая базальную мембрану)]; B. Множественные факторы, влияющие на пероральное всасывание и всасывание лекарств (например, неспособность глотать, после резекции желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, симптоматическое/воспалительное заболевание кишечника, хроническая диарея и кишечная непроходимость); C. Пациенты с тяжелой пневмонией в анамнезе, такой как интерстициальное заболевание легких; D. Неустраненная токсичность выше, чем GRADE 1 Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) из-за любого предшествующего противоопухолевого лечения, выпадение волос не включено; E. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 28 дней до рандомизации; F. Длительно незаживающие раны, язвы или переломы; G. Возникновение событий артериовенозного/венозного тромбоза в течение 6 мес, таких как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию и др.; H. Злоупотребление психотропными препаратами в анамнезе и неспособность избавиться от него или с психическими расстройствами; I. Субъект с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, в том числе:

    1. Аритмии, требующие лечения, с ишемией миокарда ≥ 2 степени, инфарктом миокарда и застойной сердечной недостаточностью (классификация NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)) в течение 6 месяцев до включения в исследование (включая qtc ≥ 480 мс в период скрининга); И неконтролируемое высокое кровяное давление;
    2. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (инфекция ≥CTCAE степени 2) или необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ в течение 28 дней до рандомизации;
    3. Декомпенсированный цирроз (оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью B или C), активный гепатит;
    4. Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе;
    5. История иммунодефицита, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) положительный или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • 2 Симптомы и лечение, связанные с опухолью; A. Имеется висцеральный криз; B. Тяжелое повреждение костей из-за метастазов опухоли в кости C. Проведенная лучевая терапия (за исключением паллиативной лучевой терапии при нецелевых поражениях) и другие противоопухолевые терапии (период вымывания рассчитывался с момента окончания последнего лечения) в течение 2 недель до операции рандомизация; D. Предшествующее лечение флувестрантом, эверолимусом или ингибитором CDK4/6; E. Наличие клинически неконтролируемого плеврального, асцитического и перикардиального выпота, требующего повторного дренирования или медицинского вмешательства (за 14 дней до рандомизации);
  • 3 Известная аллергия на флувесант, агонисты ЛГРГ (лютеинового гормона, высвобождающего гормон) (например, гозералин), TQB3616/плацебо или любую добавку;
  • 4 История вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до рандомизации или плановая вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования;
  • 5 Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до рандомизации;
  • 6 С другими серьезными физическими или психическими заболеваниями или отклонениями в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, или непригодными для исследования по другим причинам, рассматриваемым исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула TQB3616 + инъекция фулвестранта

Капсула TQB3616:

180 мг перорально во время еды или в течение 2 часов после еды, один раз в день, каждые 28 дней в течение цикла.

Фулвестрант инъекции:

500 мг внутримышечно вводили в 1-й день, каждые 28 дней цикла, для первого цикла вводили в 1-й и 15-й день.

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена, и его механизм связан со снижением уровня белка рецептора эстрогена (ER).
Капсула TQB3616 является ингибитором киназы CDK (циклин-зависимых киназ) 2/4/6, который может избирательно ингибировать активность киназы CDK2/4/6, заставляя её образовывать комплекс с циклином D, снижать уровень фосфорилирования белка ретинобластомы (Rb) в раковых клетках и предотвращать переход клеток из фазы G1 в фазу S
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо + инъекция фулвестранта

Капсулы плацебо:

Назначали внутрь по 0 мг во время еды или через 2 часа после еды, один раз в сутки, каждые 28 дней в течение цикла.

Фулвестрант инъекции:

500 мг внутримышечно вводили в 1-й день, каждые 28 дней цикла, для первого цикла вводили в 1-й и 15-й день.

Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена, и его механизм связан со снижением уровня белка рецептора эстрогена (ER).
Это плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания (PD)/смерть, около 25,8 месяцев
Время от регистрации до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания (PD)/смерть, около 25,8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по независимой оценке изображений
Временное ограничение: Исходный уровень до PD/умереть, около 25,8 месяцев
Время от регистрации до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный уровень до PD/умереть, около 25,8 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, около 36 месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Исходный уровень до смерти, около 36 месяцев
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
Процент участников выживаемости старше 3 лет
Базовый уровень до 3 лет
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От исходного уровня до CR/PR/SD,около 1 года
Рассчитано как процент участников с лучшим общим ответом на CR, PR, стабильное заболевание (SD) и отсутствие CR/непрогрессирующего заболевания (PD).
От исходного уровня до CR/PR/SD,около 1 года
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования, около 3 лет
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
Исходный уровень до конца исследования, около 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до CR/PR, около 1 года
Базовый уровень до CR/PR, около 1 года
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка CR/PR, до PD/умирания, около 20 месяцев
Время от даты у участников с первым общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка CR/PR, до PD/умирания, около 20 месяцев
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака о качестве жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, около 3 лет
Чувство удовлетворения, качество жизни участников с момента включения в исследование
От исходного уровня до конца исследования, около 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться