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Avaliar a eficácia e a segurança de TQB3616 em combinação com flulvesant versus placebo em combinação com flulvesant em câncer de mama avançado negativo para receptor hormonal (HR) não tratado anteriormente, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado de Fase Iii avaliando a eficácia e a segurança de TQB3616 em combinação com flulvesant versus placebo em combinação com flulvesant em câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo não tratado anteriormente

Um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado e multicêntrico foi usado neste estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios serão divididos aleatoriamente em grupos 2:1 para receber a cápsula TBQ3616 combinada com injeção de Flulvesant (grupo experimental) ou cápsula placebo combinada com flulvesant (grupo controle). Um total de 428 indivíduos foram necessários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado com boa adesão;
  • 2 Idade: ≥18 (ao assinar o consentimento informado); um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
  • 3 Mulheres na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa;
  • 4 Pacientes com câncer de mama HR-positivo ou HER2-negativo confirmado por exame anatomopatológico com evidência de recidiva local da lesão ou metástase à distância, não indicada para cirurgia ou radioterapia para fins de cura e sem indicação clínica de quimioterapia;
  • 5 Ter uma lesão mensurável (critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1.1) ou ter apenas metástases ósseas;
  • 6 Os principais órgãos funcionam bem e atendem aos seguintes padrões:

A. O exame de sangue de rotina deve atender aos seguintes critérios: (Sem transfusão de sangue e sem drogas de estimulação hematopoiética dentro de 7 dias antes da triagem):

a) Hemoglobina (HB) ≥100 g/L; b) Valor absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥ 1,5×109/L; c) Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 ×109/L. B. Os exames de sangue bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:

  1. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (LSN);
  2. Alanina transferase (ALT) e aspartato transferase (AST) ≤ 2,5×ULN; ALT e AST≤ 5×LSN para pacientes com metástase hepática;
  3. Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 mL /min； C. Os testes de função de coagulação devem atender aos seguintes critérios:

a) Tempo de protrombina (PT), tempo de trombina parcial ativada (APTT), padrão internacional D. Ecocardiografia com doppler colorido: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%；

  • 7 Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) desde a participação no estudo até 6 meses após o término do estudo; O resultado do teste de gravidez sérico deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser de mulheres não lactantes.

Critério de exclusão:

  • 1 Doenças associadas e história: A. A presença ou co-ocorrência atual de outros tumores malignos dentro de 3 anos. Duas condições podem ser admitidas: atingir cinco anos consecutivos de sobrevida livre de doença (DFS) para outras malignidades após tratamento com uma única operação; Carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basal infiltrante do tumor)]; B. Múltiplos fatores que afetam a absorção oral e medicamentosa (como incapacidade de engolir, ressecção pós-gastrointestinal, colite ulcerativa, doença intestinal sintomática/inflamatória, diarreia crônica e obstrução intestinal); C. Pacientes com história de pneumonia grave, como doença pulmonar intersticial; D. Toxicidade não aliviada superior a GRADE 1 Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) devido a qualquer tratamento antitumoral anterior, queda de cabelo não incluída; E. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à randomização; F. Feridas, úlceras ou fraturas não cicatrizadas de longa duração; G. Ocorrência de eventos de trombose arteriovenosa/venosa em 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, etc.; H. História de abuso de drogas psicotrópicas e não consegue se livrar delas ou com transtornos mentais; I. Sujeito com qualquer doença grave e/ou descontrolada, incluindo:

    1. Arritmias que requerem tratamento com isquemia miocárdica de grau ≥2, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva (classificação da NYHA (New York Heart Association)) dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo (incluindo qtc≥480ms durante o período de triagem); E pressão alta descontrolada;
    2. Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTCAE grau 2) ou febre inexplicada > 38,5℃ dentro de 28 dias antes da randomização;
    3. Cirrose descompensada (escore de função hepática de Child-Pugh B ou C), hepatite ativa;
    4. Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal;
    5. Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) positivo ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  • 2 Sintomas e tratamento relacionados ao tumor; A. Existe crise visceral; B. Lesão óssea grave devido a metástase óssea do tumor C. Recebeu radioterapia (exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo) e outras terapias antitumorais (o período de washout foi calculado a partir do final do último tratamento) dentro de 2 semanas antes de Randomization; D. Tratamento médico prévio com flulvestranto, everolimo ou inibidor de CDK4/6; E. Presença de derrame pleural, ascite e pericárdico clinicamente não controlados que requerem drenagem repetida ou intervenção médica (14 dias antes da randomização);
  • 3 Alergia conhecida a flulvesant, agonistas do LHRH (hormônio liberador do hormônio lúteo) (p. goseralina), TQB3616/placebo ou qualquer suplemento;
  • 4 Histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
  • 5 Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da randomização;
  • 6 Com outras doenças físicas ou mentais graves ou exames laboratoriais anormais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, ou inadequados para o estudo por outros motivos considerados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula TQB3616 + injeção de Fulvestranto

Cápsula TQB3616:

180mg foi administrado por via oral com as refeições ou dentro de 2 horas após as refeições, uma vez ao dia, a cada 28 dias por um ciclo.

Injeção de fulvestranto:

A injeção intramuscular de 500 mg foi administrada no dia 1, a cada 28 dias para um ciclo, para o primeiro ciclo, foi administrada no dia 1 e no dia 15
Medicamento: Injeção de fulvestranto
O fulvestranto é um antagonista competitivo do receptor de estrogênio, e seu mecanismo está relacionado à regulação negativa do nível de proteína do receptor de estrogênio (ER).
Medicamento: Cápsula TQB3616
A cápsula TQB3616 é um inibidor da quinase CDK (cinases dependentes de ciclinas) 2/4/6, que pode inibir seletivamente a atividade da quinase CDK2/4/6, fazendo-a formar um complexo com a Ciclina D, reduzir o nível de fosforilação da proteína retinoblastoma (Rb) nas células cancerígenas e impedir que as células entrem na fase S a partir da fase G1
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo + injeção de fulvestranto

Cápsulas placebo:

0 mg foi administrado por via oral com as refeições ou dentro de 2 horas após as refeições, uma vez ao dia, a cada 28 dias por um ciclo.

Injeção de fulvestranto:

A injeção intramuscular de 500 mg foi administrada no dia 1, a cada 28 dias para um ciclo, para o primeiro ciclo, foi administrada no dia 1 e no dia 15
Medicamento: Injeção de fulvestranto
O fulvestranto é um antagonista competitivo do receptor de estrogênio, e seu mecanismo está relacionado à regulação negativa do nível de proteína do receptor de estrogênio (ER).
Medicamento: Placebo
É um placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até doença progressiva (DP)/morrer, cerca de 25,8 meses
O tempo desde a inscrição até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até doença progressiva (DP)/morrer, cerca de 25,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação de imagem independente
Prazo: Linha de base até PD/morte, cerca de 25,8 meses
O tempo desde a inscrição até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até PD/morte, cerca de 25,8 meses
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até morrer, cerca de 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Linha de base até morrer, cerca de 36 meses
Sobrevivência geral de 3 anos (OS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
A porcentagem de participantes de sobrevida acima de 3 anos
Linha de base até 3 anos
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Linha de base para CR/PR/SD, cerca de 1 ano
Calculado como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) e não CR/doença não progressiva (DP).
Linha de base para CR/PR/SD, cerca de 1 ano
Incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o final do estudo, cerca de 3 anos
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até o final do estudo, cerca de 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para CR/PR, cerca de 1 ano
Linha de base para CR/PR, cerca de 1 ano
Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Avaliação CR/PR, até PD/die, cerca de 20 meses
O tempo desde a data dos participantes com uma primeira resposta global definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliação CR/PR, até PD/die, cerca de 20 meses
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base até o final do estudo, cerca de 3 anos
Sensação de satisfação, qualidade de vida dos participantes desde a inscrição no estudo
Linha de base até o final do estudo, cerca de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3616-Ⅲ-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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