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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616 in Kombination mit Flulvesant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Flulvesant bei zuvor unbehandeltem Hormonrezeptor (HR)-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

4. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-Iii-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616 in Kombination mit Flulvesant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Flulvesant bei zuvor unbehandeltem HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

In dieser Studie wurde ein randomisiertes, doppelblindes, parallel kontrolliertes, multizentrisches Studiendesign verwendet. Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in 2:1-Gruppen eingeteilt, die eine TBQ3616-Kapsel in Kombination mit einer Flulvesant-Injektion (Experimentalgruppe) oder eine Placebo-Kapsel in Kombination mit Flulvesant (Kontrollgruppe) erhalten. Insgesamt waren 428 Probanden erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung bei guter Compliance;
  • 2 Alter: ≥18 (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
  • 3 Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Frauen；
  • 4 Patientinnen mit HR-positivem oder HER2-negativem Brustkrebs, bestätigt durch eine pathologische Untersuchung mit Hinweis auf ein Wiederauftreten lokaler Läsionen oder Fernmetastasen, die nicht für eine Operation oder Strahlentherapie zum Zweck der Heilung geeignet sind, und es gibt keine klinischen Indikationen für eine Chemotherapie;
  • 5 eine messbare Läsion haben (RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1) oder nur Knochenmetastasen haben;
  • 6 Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Standards:

A. Die routinemäßige Blutuntersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: (Keine Bluttransfusion und keine Medikamente zur blutbildenden Stimulation innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening) :

a) Hämoglobin (HB) ≥100 g/L; b) Absolutwert der Neutrophilen (NEUT) ≥ 1,5×109/L; c) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/l. B. Biochemische Bluttests müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN);
  2. Alanin-Transferase (ALT) und Aspartat-Transferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; ALT und AST ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen;
  3. Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min； C. Gerinnungsfunktionstests müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

a) Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT), international standardisierte D. Farbdoppler-Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %；

  • 7 Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, Verhütungsmethoden (wie Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) von der Teilnahme an der Studie bis 6 Monate nach dem Ende der Studie zu verwenden; Das Ergebnis des Serumschwangerschaftstests sollte innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negativ sein und darf nicht stillende Probanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Assoziierte Erkrankungen und Vorgeschichte: A. Das Vorhandensein oder aktuelle gleichzeitige Auftreten anderer bösartiger Tumore innerhalb von 3 Jahren. Zwei Bedingungen können zugelassen werden: Erreichen von fünf aufeinanderfolgenden Jahren krankheitsfreien Überlebens (DFS) für andere bösartige Erkrankungen nach Behandlung mit einer einzigen Operation; Geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)]; B. Mehrere Faktoren, die die orale und Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, post-gastrointestinale Resektion, Colitis ulcerosa, symptomatische/entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall und Darmverschluss); C. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Lungenentzündung, wie z. B. einer interstitiellen Lungenerkrankung; D. Unerleichterte Toxizität höher als GRADE 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) aufgrund einer früheren Antitumorbehandlung, Haarausfall ist nicht eingeschlossen; E. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; F. Langzeitige ungeheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen; G. Auftreten von arteriovenösen/venösen Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw.; H. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann es nicht loswerden oder mit psychischen Störungen; I. Subjekt mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich:

    1. Arrhythmien, die eine Behandlung mit Myokardischämie Grad ≥ 2, Myokardinfarkt und dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss erfordern (einschließlich qtc ≥ 480 ms während des Screening-Zeitraums); Und unkontrollierter Bluthochdruck;
    2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE-Grad 2) oder ungeklärtes Fieber > 38,5℃ innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung;
    3. dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Leberfunktions-Score B oder C), aktive Hepatitis;
    4. Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
    5. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV (Human Immunodeficiency Virus)-positiv oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen;
  • 2 Tumorbedingte Symptome und Behandlung； A. Es besteht eine viszerale Krise; B. Schwere Knochenverletzung aufgrund von Knochenmetastasen des Tumors C. Erhaltene Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen) und andere Antitumortherapien (die Auswaschperiode wurde ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung; D. Vorherige medizinische Behandlung mit Flulvestrant, Everolimus oder CDK4/6-Inhibitor; E. Das Vorhandensein eines klinisch unkontrollierten Pleura-, Aszites- und Perikardergusses, der eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert (14 Tage vor der Randomisierung);
  • 3 Bekannte Allergie gegen Flulvesant, LHRH (Luteal Hormone Releasing Hormone)-Agonisten (z. Goseraline), TQB3616/ Placebo oder irgendein Supplement;
  • 4 Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff in der Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums;
  • 5 Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  • 6 Mit anderen schweren körperlichen oder geistigen Erkrankungen oder anormalen Labortests, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, oder aus anderen von den Prüfärzten erwogenen Gründen für die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3616-Kapsel + Fulvestrant-Injektion

TQB3616 Kapsel:

180 mg wurden oral zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 2 Stunden nach den Mahlzeiten einmal täglich alle 28 Tage für einen Zyklus verabreicht.

Fulvestrant-Injektion:

500 mg intramuskuläre Injektion wurde am Tag 1 alle 28 Tage für einen Zyklus verabreicht, für den ersten Zyklus wurde am Tag 1 und Tag 15 verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Fulvestrant ist ein kompetitiver Östrogenrezeptorantagonist, und sein Mechanismus hängt mit der Herunterregulierung des Östrogenrezeptor (ER)-Proteinspiegels zusammen
Arzneimittel: TQB3616-Kapsel
Die TQB3616-Kapsel ist ein CDK2/4/6-Kinaseinhibitor (Cyclin-abhängige Kinasen), der selektiv die Aktivität der CDK2/4/6-Kinase hemmt, ihre Komplexbildung mit Cyclin D ermöglicht, das Phosphorylierungsniveau des Retinoblastomproteins (Rb) in Krebszellen verringert und verhindert, dass Zellen von der G1-Phase in die S-Phase übergehen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel + Fulvestrant-Injektion

Placebo-Kapseln:

0 mg wurden oral zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 2 Stunden nach den Mahlzeiten einmal täglich alle 28 Tage für einen Zyklus verabreicht.

Fulvestrant-Injektion:

500 mg intramuskuläre Injektion wurde am Tag 1 alle 28 Tage für einen Zyklus verabreicht, für den ersten Zyklus wurde am Tag 1 und Tag 15 verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Fulvestrant ist ein kompetitiver Östrogenrezeptorantagonist, und sein Mechanismus hängt mit der Herunterregulierung des Östrogenrezeptor (ER)-Proteinspiegels zusammen
Arzneimittel: Placebo
Es ist ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Tod, etwa 25,8 Monate
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Tod, etwa 25,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch unabhängige bildgebende Beurteilung
Zeitfenster: Baseline bis zu PD/Die, etwa 25,8 Monate
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu PD/Die, etwa 25,8 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, etwa 36 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis zum Tod, etwa 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer des Überlebens über 3 Jahre
Grundlinie bis 3 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Baseline zu CR/PR/SD, etwa 1 Jahr
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) und Non-CR/nicht-progressiver Erkrankung (PD).
Baseline zu CR/PR/SD, etwa 1 Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 3 Jahre
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Baseline bis Studienende, ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für CR/PR: ca. 1 Jahr
Ausgangsbasis für CR/PR: ca. 1 Jahr
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: CR/PR-Beurteilung, bis PD/Sterben, etwa 20 Monate
Die Zeit vom Datum der Teilnehmer mit einem ersten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
CR/PR-Beurteilung, bis PD/Sterben, etwa 20 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende der Studie, etwa 3 Jahre
Zufriedenheitsgefühl und Lebensqualität der Teilnehmer seit der Einschreibung in die Studie
Ausgangsbasis bis zum Ende der Studie, etwa 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3616-Ⅲ-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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