Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida TQB3616:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Flulvesantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä Flulvesantin kanssa aiemmin hoitamattomassa hormonireseptori (HR) -positiivisessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan TQB3616:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Flulvesantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä Flulvesantin kanssa aiemmin hoitamattoman HR-positiivisen, HER2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaiskontrolloitua, monikeskustutkimusta. Kriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 2:1-ryhmiin, jotta he saavat TBQ3616-kapselia yhdistettynä Flulvesant-injektioon (kokeellinen ryhmä) tai lumekapselia yhdistettynä flulvesantin kanssa (kontrolliryhmä). Kaikkiaan vaadittiin 428 tutkittavaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400083
        • The Southwest hospital of AMU
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519099
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, Kiina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kiina, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • The Second Hosptial of Dalian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121012
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, Kiina, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255020
        • Zibo central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Kiina, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin;
  • 2 Ikä: ≥18 (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen); Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1; Odotetaan elävän yli 3 kuukautta;
  • 3 Postmenopausaaliset tai premenopausaaliset/perimenopausaaliset naiset；
  • 4 Potilaat, joilla on HR-positiivinen tai HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu patologisella tutkimuksella ja merkkejä paikallisen leesion uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon parantumistarkoituksessa, eikä kemoterapiasta ole kliinisiä viitteitä；
  • 5 Sinulla on mitattavissa oleva leesio (RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 kriteeri) tai sinulla on vain luumetastaaseja；
  • 6 Pääelimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat standardit:

A. Rutiininomaisen verikokeen tulee täyttää seuraavat kriteerit: (Ei verensiirtoa eikä hematopoieettisia stimulaatiolääkkeitä 7 päivää ennen seulontaa):

a) Hemoglobiini (HB) ≥ 100 g/l; b) Neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; c) Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 90 × 109/l. B. Biokemiallisten verikokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN);
  2. Alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja;
  3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml /min； C. Hyytymistoimintotestien on täytettävä seuraavat kriteerit:

a) Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT), kansainvälinen standardoitu D. Väridoppler-kaikukardiografia: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %；

  • 7 Lisääntymisiässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimukseen osallistumisesta 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Seerumin raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Liitännäiset sairaudet ja historia: A. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen tai esiintyminen samanaikaisesti kolmen vuoden sisällä. Kaksi ehtoa voidaan hyväksyä: saavuttaa viiden peräkkäisen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta yhden leikkauksen jälkeen; Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)]; B. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta ja lääkkeiden imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan jälkeinen resektio, haavainen paksusuolitulehdus, oireinen/tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli ja suolitukos); C. Potilaat, joilla on ollut vaikea keuhkokuume, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus; D. Aiemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta johtuva korjaamaton myrkyllisyys, joka on korkeampi kuin LUOKAN 1 yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE), hiustenlähtö ei sisälly. E. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; F. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat; G. Valtiolaskimo/laskimotromboositapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.; H. Psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttö, josta ei pääse eroon, tai mielenterveyshäiriöitä; I. Henkilö, jolla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

    1. Rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa asteen ≥2 sydänlihasiskemian, sydäninfarktin ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA (New York Heart Association) luokitus) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (mukaan lukien qtc ≥ 480 ms seulontajakson aikana); Ja hallitsematon korkea verenpaine;
    2. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE asteen 2 infektio) tai selittämätön kuume > 38,5 ℃ 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
    3. Dekompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-maksan toimintapistemäärä B tai C), aktiivinen hepatiitti;
    4. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
    5. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV (Human Immunodeficiency Virus) -positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
  • 2 Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito； A. Viskeraalinen kriisi on olemassa; B. Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luumetastaaseista C. Sai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioiden hoitoon) ja muita kasvaimia ehkäiseviä hoitoja (huuhtelujakso laskettiin viimeisen hoidon lopusta) 2 viikon sisällä ennen hoitoa satunnaistaminen; D. Aiempi lääketieteellinen hoito fluvestrantilla, everolimuusilla tai CDK4/6-estäjillä; E. Kliinisesti hallitsematon keuhkopussin, askites ja sydänpussin effuusio, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä (14 päivää ennen satunnaistamista);
  • 3 Tunnettu allergia flulvesantti-, LHRH- (luteaalihormonia vapauttava hormoni) -agonisteille (esim. Goseraliini), TQB3616/ lumelääke tai mikä tahansa lisäosa;
  • 4 Aiemmat elävät heikennetyt rokotteet rokotukset 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua elävän heikennetyn rokotteen rokotusta tutkimusjakson aikana;
  • 5 Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • 6 Muiden vakavien fyysisten tai psyykkisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriokokeiden kanssa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia tai jotka eivät sovellu tutkimukseen muista tutkijoiden arvioimista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3616 kapseli + fulvestrantti-injektio

TQB3616 kapseli:

180 mg annettiin suun kautta aterioiden yhteydessä tai 2 tunnin sisällä aterian jälkeen, kerran päivässä, 28 päivän välein jakson aikana.

Fulvestrantti-injektio:

500 mg lihaksensisäinen injektio annettiin päivänä 1, joka 28. päivä jakson aikana, ensimmäinen sykli annettiin päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: Fulvestrantti-injektio
Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin antagonisti, ja sen mekanismi liittyy estrogeenireseptorin (ER) proteiinitason alentumiseen.
Lääke: TQB3616 kapseli
TQB3616-kapseli on CDK (sykliiniriippuvaisten kinaasien) 4/6-kinaasi-inhibiittori, joka voi selektiivisesti estää CDK4/6-kinaasin THE-aktiivisuutta, muodostaa sen kompleksin sykliini D:n kanssa, vähentää retinoblastoomaproteiinin (Rb) fosforylaatiotasoa syövässä. soluja ja estävät soluja pääsemästä S-vaiheeseen G1-vaiheesta
Placebo Comparator: Lumekapseli + fulvestrantti-injektio

Placebo-kapselit:

0 mg annettiin suun kautta aterioiden yhteydessä tai 2 tunnin sisällä aterian jälkeen, kerran päivässä, 28 päivän välein jakson aikana.

Fulvestrantti-injektio:

500 mg lihaksensisäinen injektio annettiin päivänä 1, joka 28. päivä jakson aikana, ensimmäinen sykli annettiin päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: Fulvestrantti-injektio
Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin antagonisti, ja sen mekanismi liittyy estrogeenireseptorin (ER) proteiinitason alentumiseen.
Lääke: Plasebo
Se on lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan, noin 25,8 kuukautta
Aika rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanne progressiiviseen sairauteen (PD)/kuolemaan, noin 25,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) riippumattoman kuvantamisarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD/die asti, noin 25,8 kuukautta
Aika rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanne PD/die asti, noin 25,8 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti, noin 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanne kuolemaan asti, noin 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso 3 vuoteen
Yli 3 vuoden eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuus
Perustaso 3 vuoteen
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötaso CR/PR/SD:lle, noin 1 vuosi
Laskettu niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) ja ei-CR/ei-progressiivisen sairauden (PD) osalta.
Lähtötaso CR/PR/SD:lle, noin 1 vuosi
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR/PR:lle, noin 1 vuosi
Lähtötilanne CR/PR:lle, noin 1 vuosi
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR/PR-arviointi, jopa PD/kuolema, noin 20 kuukautta
Aika siitä päivästä, jona osallistujat ovat saaneet ensimmäisen kokonaisvasteen, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR/PR-arviointi, jopa PD/kuolema, noin 20 kuukautta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta
Tyytyväisyyden tunne, osallistujien elämänlaatu tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun, noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3616-Ⅲ-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa