이전에 치료받지 않은 호르몬 수용체(HR)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 진행성 유방암에서 Flulvesant와 병용한 위약 대비 Flulvesant와 TQB3616의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2026년 1월 4일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이전에 치료받지 않은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암에서 Flulvesant와 TQB3616을 Flulvesant와 병용한 위약 대비 Flulvesant와 병용한 TQB3616의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 Iii상 시험
본 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 시험 설계를 사용했습니다.
기준을 충족하는 피험자는 무작위로 2:1 그룹으로 나누어 TBQ3616 캡슐과 Flulvesant 주사를 병용(실험군)하거나 위약 캡슐과 flulvesant를 병용(대조군)합니다.
총 428명의 피험자가 필요했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400083
- The Southwest Hospital of Amu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Wuwei, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, 중국, 522095
- Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, 중국, 512025
- Yue Bei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- PeKing University ShenZhen Hosipital
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519099
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Yulin, Guangxi, 중국, 537000
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061013
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061013
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
-
Chengde, Hebei, 중국, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- Luoyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 45008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Cancer hospital
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341099
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- The Second Hosptial of DaLian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, 중국, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Neimenggu
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Chifeng, Neimenggu, 중국, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
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Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Hohhot, Neimenggu, 중국, 010000
- The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyin Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
-
Yantai, Shandong, 중국, 264008
- Yantai Yantai Mountain hospital
-
Zibo, Shandong, 중국, 255020
- Zibo Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huadong Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- Shanghai Oriental Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Changzhi People'S Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610083
- Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300308
- Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Yunan
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Kunming, Yunan, 중국, 650106
- Yunnan Cancel Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2 연령: ≥18(정보에 입각한 동의서에 서명할 때); 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태; 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 3 폐경후 또는 폐경전/폐경주기 여성;
- 4 병리학적 검사에 의해 국소 병변 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 HR-양성 또는 HER2-음성 유방암 환자, 치료 목적의 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않고 화학 요법의 임상 적응증이 없는 환자;
- 5 측정 가능한 병변(RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준)이 있거나 골 전이만 있는 경우;
- 6 주요 기관이 잘 기능하고 다음 기준을 충족합니다.
가. 정기혈액검사는 다음의 기준을 만족하여야 한다.
a) 헤모글로빈(HB) ≥100g/L b) 호중구의 절대값(NEUT) ≥ 1.5×109/L; c) 혈소판 수(PLT) ≥ 90 ×109/L. 나. 생화학적 혈액검사는 다음 기준에 부합하여야 한다.
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST≤ 5×ULN;
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/min; C. 응고 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
a) 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT), 국제 표준화 D. 컬러 도플러 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 7 가임기 여성 피험자는 연구 참여 시점부터 연구 종료 후 6개월까지 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 혈청 임신 검사 결과는 연구 등록 전 7일 이내에 음성이어야 하며 비수유 대상자여야 합니다.
제외 기준:
1 동반질환 및 병력： A. 3년 이내 다른 악성종양의 존재 또는 현재 동시 발생. 두 가지 조건을 인정할 수 있습니다. 단일 수술로 치료한 후 다른 악성 종양에 대해 5년 연속 무병 생존(DFS) 달성; 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]; B. 경구 및 약물 흡수에 영향을 미치는 여러 요인(예: 연하 불능, 위장관 절제술, 궤양성 대장염, 증상성/염증성 장 질환, 만성 설사 및 장폐색) 다. 간질성폐질환 등의 중증 폐렴의 병력이 있는 자 D. 이전의 항종양 치료로 인해 GRADE 1 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)보다 높은 독성이 완화되지 않은 경우, 탈모는 포함되지 않습니다. E. 무작위화 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상; F. 장기간 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절; 사. 뇌혈관사고(일과성허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥혈전증 및 폐색전증 등 6개월 이내에 동정맥/정맥 혈전증 사건의 발생; H. 향정신성 약물 남용 이력 및 이를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우 I. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:
- 연구 등록 전 6개월 이내(스크리닝 기간 동안 qtc≥480ms 포함) 2등급 이상의 심근 허혈, 심근 경색 및 울혈성 심부전(NYHA(뉴욕 심장 협회) 분류)으로 치료가 필요한 부정맥; 그리고 조절되지 않는 고혈압;
- 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 등급 2 감염) 또는 무작위화 전 28일 이내에 원인 불명의 발열 > 38.5℃;
- 비대상성 간경변(Child-Pugh 간 기능 점수 B 또는 C), 활동성 간염;
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력;
- 2 종양 관련 증상 및 치료 A. 내장 위기 존재; B. 종양의 골전이로 인한 심한 골손상 C. 치료 전 2주 이내에 방사선 요법(비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 제외) 및 기타 항종양 요법(휴약 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산)을 받은 경우 무작위화; D. 플루베스트란트, 에베로리무스 또는 CDK4/6 억제제를 사용한 이전의 의학적 치료; E. 임상적으로 제어되지 않는 흉막, 복수 및 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 심낭 삼출의 존재(무작위화 14일 전);
- 3 Flulvesant, LHRH(황체 호르몬 방출 호르몬) 작용제에 대한 알려진 알레르기(예: Goseraline), TQB3616/위약 또는 보조제;
- 4 연구 기간 동안 무작위화 또는 계획된 약독화 생백신 백신접종 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신접종의 이력;
- 5 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 6 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있거나 연구자가 고려하는 다른 이유로 연구에 적합하지 않은 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 비정상적인 실험실 검사와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3616 캡슐 + 풀베스트란트 주사제
TQB3616 캡슐: 1일 1회, 28일 주기로 180mg을 식사와 함께 또는 식후 2시간 이내에 경구 투여하였다. 풀베스트란트 주사: 500mg 근육 주사는 1일째, 한 주기는 28일마다, 첫 번째 주기는 1일과 15일에 투여 |
Fulvestrant는 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제이며 그 메커니즘은 에스트로겐 수용체(ER) 단백질 수준의 하향 조절과 관련이 있습니다.
TQB3616 캡슐은 CDK(cyclin-dependent kinases) 2/4/6 키나제 억제제로, CDK2/4/6 키나제의 활성을 선택적으로 억제하여 Cyclin D와 복합체를 형성하게 하고, 암세포 내 망막모세포종 단백질(Rb)의 인산화 수준을 낮추며, 세포가 G1기에서 S기로 진입하는 것을 방지합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐 + 풀베스트란트 주사
위약 캡슐: 0mg은 식후 2시간 이내, 1일 1회, 28일 주기로 경구투여하였다. 풀베스트란트 주사: 500mg 근육 주사는 1일째, 한 주기는 28일마다, 첫 번째 주기는 1일과 15일에 투여 |
Fulvestrant는 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제이며 그 메커니즘은 에스트로겐 수용체(ER) 단백질 수준의 하향 조절과 관련이 있습니다.
플라시보입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무진행 생존 기간
기간: 진행성 질환(PD)/사망까지 기준선, 약 25.8개월
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등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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진행성 질환(PD)/사망까지 기준선, 약 25.8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적 영상 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 PD/다이, 약 25.8개월
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등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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기준 최대 PD/다이, 약 25.8개월
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지의 기준선, 약 36개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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죽을 때까지의 기준선, 약 36개월
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3년 전체 생존(OS)
기간: 3년 기준
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3년 이상 생존한 참가자의 비율
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3년 기준
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임상적 이득률(CBR)
기간: CR/PR/SD 기준선, 약 1년
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CR, PR, 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(PD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산됩니다.
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CR/PR/SD 기준선, 약 1년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선, 약 3년
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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연구가 끝날 때까지의 기준선, 약 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: CR/PR 기준, 약 1년
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CR/PR 기준, 약 1년
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전체 응답 기간(DOR)
기간: CR/PR 평가, 최대 PD/다이, 약 20개월
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참가자가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 첫 번째 전체 반응을 보인 날짜부터 질병의 객관적인 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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CR/PR 평가, 최대 PD/다이, 약 20개월
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유럽 암 연구 및 치료기구 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 연구 종료까지 약 3년
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연구 등록 이후 참가자의 만족감, 삶의 질
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기준선에서 연구 종료까지 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .