Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQB3616 w skojarzeniu z Flulvesantem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Flulvesantem u wcześniej nieleczonego receptora hormonalnego (HR)-dodatniego, ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-ujemnego zaawansowanego raka piersi
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TQB3616 w skojarzeniu z Flulvesantem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Flulvesantem u wcześniej nieleczonego zaawansowanego raka piersi z HR-dodatnim, HER2-ujemnym
W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany równolegle, wieloośrodkowy projekt badania.
Osoby spełniające kryteria zostaną losowo podzielone na grupy 2:1, które otrzymają kapsułkę TBQ3616 połączoną z zastrzykiem Flulvesant (grupa eksperymentalna) lub kapsułkę placebo połączoną z flulvesantem (grupa kontrolna).
Wymaganych było łącznie 428 przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400083
- The Southwest Hospital of Amu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Wuwei, Gansu, Chiny, 730000
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522095
- Jieyang People's Hospital
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
- Maoming People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
- Yue Bei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- PeKing University ShenZhen Hosipital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Zhongshan City People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519099
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541199
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Yulin, Guangxi, Chiny, 537000
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- The Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061013
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061013
- Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067020
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 45008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415003
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341099
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- The Second Hosptial of DaLian Medical University
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121012
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Chiny, 024005
- Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010000
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny, 010000
- The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256699
- Binzhou Medical College Affiliated Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Linyin Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264008
- Yantai Yantai Mountain hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255020
- Zibo Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Shanghai Oriental Hospital
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Changzhi People'S Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
- Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300308
- Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
-
Yunan
-
Kunming, Yunan, Chiny, 650106
- Yunnan Cancel Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem;
- 2 Wiek: ≥18 lat (w chwili podpisania świadomej zgody); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 3 miesiące;
- 3 Kobiety po menopauzie lub przed menopauzą / w okresie okołomenopauzalnym;
- 4 Chore na raka piersi HR-dodatniego lub HER2-ujemnego potwierdzonego badaniem histopatologicznym z cechami wznowy miejscowej zmiany lub przerzutów odległych, niekwalifikujące się do operacji lub radioterapii w celu wyleczenia i nie ma klinicznych wskazań do chemioterapii;
- 5 Mieć mierzalną zmianę (kryterium RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) 1.1) lub tylko przerzuty do kości;
- 6 Główne organy działają dobrze i spełniają następujące standardy:
A. Rutynowe badanie krwi powinno spełniać następujące kryteria: (brak transfuzji krwi i leków stymulujących hematopoezę w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym):
a) Hemoglobina (HB) ≥100 g/L; b) Bezwzględna liczba neutrofilów (NEUT) ≥ 1,5×109/L; c) Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90 × 109/l. B. Biochemiczne badania krwi spełniają następujące kryteria:
- Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Transferaza alaninowa (ALT) i transferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; ALT i AST≤ 5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
- Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤ 1,5×GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 ml/min； C. Testy funkcji krzepnięcia muszą spełniać następujące kryteria:
a) Czas protrombinowy (PT), czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT), znormalizowany międzynarodowy D. Echokardiografia z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
- 7 Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) od udziału w badaniu do 6 miesięcy po zakończeniu badania; Wynik testu ciążowego z surowicy powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą to być osoby niekarmiące.
Kryteria wyłączenia:
1 Choroby towarzyszące i wywiad: A. Obecność lub aktualne współwystępowanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat. Dopuszczalne są dwa warunki: osiągnięcie pięciu kolejnych lat przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla innych nowotworów złośliwych po jednym leczeniu operacyjnym; Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)]; B. Wiele czynników wpływających na wchłanianie doustne i leków (takich jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, objawowa/zapalna choroba jelit, przewlekła biegunka i niedrożność jelit); C. Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc w wywiadzie, takim jak śródmiąższowa choroba płuc; D. Nieusunięta toksyczność wyższa niż stopień 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, nie obejmuje wypadania włosów; E. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją; F. Długotrwałe niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania; G. Wystąpienie incydentów zakrzepicy tętniczo-żylnej/żylnej w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna itp.; H. Historia nadużywania leków psychotropowych i niemożność pozbycia się ich lub z zaburzeniami psychicznymi; I. Osoba z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:
- Zaburzenia rytmu wymagające leczenia z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia ≥2, zawałem mięśnia sercowego i zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja NYHA (New York Heart Association)) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (w tym qtc≥480 ms podczas okresu przesiewowego); I niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
- Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE) lub niewyjaśniona gorączka > 38,5℃ w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- niewyrównana marskość wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha), czynne zapalenie wątroby;
- Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności) lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
- 2 Objawy i leczenie związane z nowotworem； A. Kryzys trzewny istnieje; B. Ciężkie uszkodzenie kości w wyniku przerzutów nowotworu do kości C. Otrzymana radioterapia (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w przypadku zmian niedocelowych) i inne terapie przeciwnowotworowe (okres wypłukiwania liczono od zakończenia ostatniego leczenia) w ciągu 2 tygodni przed randomizacja; D. Wcześniejsze leczenie fluwestrantem, ewerolimusem lub inhibitorem CDK4/6; E. Obecność niekontrolowanego klinicznie wysięku w opłucnej, wodobrzuszu i osierdziu wymagającego powtórnego drenażu lub interwencji medycznej (14 dni przed randomizacją);
- 3 Znana alergia na fluvesant, agonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon lutealny) (np. goseralina), TQB3616/placebo lub jakikolwiek suplement;
- 4 Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planowanym szczepieniem żywą atenuowaną szczepionką w okresie badania;
- 5 Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- 6 Z innymi poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania, lub nienadające się do badania z innych powodów uznanych przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka TQB3616 + zastrzyk z fulwestrantu
Kapsułka TQB3616: 180 mg podawano doustnie z posiłkami lub w ciągu 2 godzin po posiłku, raz dziennie, co 28 dni na cykl. Wstrzyknięcie fulwestrantu: Wstrzyknięcie domięśniowe 500 mg podano w dniu 1, co 28 dni na cykl, w przypadku pierwszego cyklu podano w dniu 1 i dniu 15 |
Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, a jego mechanizm jest związany z obniżeniem poziomu białka receptora estrogenowego (ER)
Kapsułka TQB3616 jest inhibitorem kinazy CDK (kinazy zależne od cyklin) 2/4/6, który może selektywnie hamować aktywność kinazy CDK2/4/6, powodując tworzenie się kompleksu z cykliną D, zmniejszając poziom fosforylacji białka retinoblastoma (Rb) w komórkach nowotworowych i zapobiegając przejściu komórek z fazy G1 do fazy S
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo + wstrzyknięcie fulwestrantu
Kapsułki placebo: 0 mg podawano doustnie z posiłkami lub w ciągu 2 godzin po posiłku, raz dziennie, co 28 dni na cykl. Wstrzyknięcie fulwestrantu: Wstrzyknięcie domięśniowe 500 mg podano w dniu 1, co 28 dni na cykl, w przypadku pierwszego cyklu podano w dniu 1 i dniu 15 |
Fulwestrant jest kompetycyjnym antagonistą receptora estrogenowego, a jego mechanizm jest związany z obniżeniem poziomu białka receptora estrogenowego (ER)
To jest placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby (PD)/zgonu, około 25,8 miesiąca
|
Czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby (PD)/zgonu, około 25,8 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej oceny obrazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD/zgonu, około 25,8 miesiąca
|
Czas od rejestracji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Linia bazowa do PD/zgonu, około 25,8 miesiąca
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci, około 36 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do śmierci, około 36 miesięcy
|
|
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
|
Odsetek uczestników przeżywających powyżej 3 lat
|
Bazowy do 3 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do CR/PR/SD, około 1 roku
|
Obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR, choroby stabilnej (SD) i choroby bez CR/nieprogresywnej (PD).
|
Linia bazowa do CR/PR/SD, około 1 roku
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania, około 3 lat
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
|
Linia bazowa do końca badania, około 3 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do CR/PR, około 1 roku
|
Wartość podstawowa do CR/PR, około 1 roku
|
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena CR/PR, do PD/die, około 20 miesięcy
|
Czas od dnia, w którym uczestnicy uzyskali pierwszą ogólną odpowiedź zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ocena CR/PR, do PD/die, około 20 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania, około 3 lata
|
Poczucie satysfakcji, jakość życia uczestników od momentu włączenia do badania
|
Wartość wyjściowa do końca badania, około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3616-Ⅲ-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .