Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TQB3616 in combinatie met Flulvesant versus Placebo in combinatie met Flulvesant in niet eerder behandelde hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve geavanceerde borstkanker

4 januari 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB3616 in combinatie met Flulvesant versus placebo in combinatie met Flulvesant bij niet eerder behandelde HR-positieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker

In deze studie werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde, multicenter proefopzet gebruikt. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in 2:1-groepen om TBQ3616-capsule gecombineerd met Flulvesant-injectie (experimentele groep) of placebo-capsule gecombineerd met flulvesant (controlegroep) te ontvangen. Er waren in totaal 428 proefpersonen nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400083
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522095
        • Jieyang People's Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Yue Bei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • PeKing University ShenZhen Hosipital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541199
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Yulin, Guangxi, China, 537000
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 061013
        • Hebei Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese
      • Chengde, Hebei, China, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 45008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341099
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • The Second Hosptial of DaLian Medical University
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121012
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Chifeng, Neimenggu, China, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010000
        • The Affilliate Hospital of Inner Mongolia Medical Univercity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • First Affiliated University Hospital of PLA Air Force Military Medical
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256699
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyin Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao University Affiliated Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Hospital of Traditional Chinese Midicine
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Yantai Yantai Mountain hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Zibo Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Changzhi People'S Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Chinese People's Liberation Army Western Theater General Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, China, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital Konggang Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, China, 650106
        • Yunnan Cancel Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medcine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming met goede naleving;
  • 2 Leeftijd: ≥18 (bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming); een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1; Zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
  • 3 Postmenopauzale of premenopauzale/perimenopauzale vrouwen;
  • 4 Patiënten met HR-positieve of HER2-negatieve borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek met bewijs van lokaal laesierecidief of metastase op afstand, niet geschikt voor chirurgie of radiotherapie met het oog op genezing, en er zijn geen klinische indicaties voor chemotherapie;
  • 5 Een meetbare laesie hebben (RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 criteria), of alleen botmetastasen hebben;
  • 6 De hoofdorganen functioneren goed en voldoen aan de volgende normen:

A. Routinematig bloedonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen: (geen bloedtransfusie en geen hematopoëtische stimulatiemedicijnen binnen 7 dagen vóór de screening):

a) Hemoglobine (HB) ≥100 g/L; b) Absolute waarde van neutrofielen (NEUT) ≥ 1,5×109/L; c) Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90 ×109/L. B. Biochemische bloedtesten moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de normale bovengrens (ULN);
  2. Alaninetransferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; ALAT en ASAT≤ 5×ULN voor patiënten met levermetastasen;
  3. Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN, of creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml /min; C. Stollingsfunctietesten moeten aan de volgende criteria voldoen:

a) Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële trombinetijd (APTT), internationaal gestandaardiseerde D. Kleurendoppler-echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;

  • 7 Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiepillen of condooms) vanaf deelname aan het onderzoek tot 6 maanden na het einde van het onderzoek; Het resultaat van de serumzwangerschapstest moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek negatief zijn en het moet gaan om proefpersonen die geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Aanverwante ziekten en voorgeschiedenis: A. De aanwezigheid of gelijktijdig voorkomen van andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar. Twee voorwaarden kunnen worden toegelaten: vijf opeenvolgende jaren van ziektevrije overleving (DFS) bereiken voor andere maligniteiten na behandeling met een enkele operatie; Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basale membraan)]; B. Meerdere factoren die de orale en geneesmiddelabsorptie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, post-gastro-intestinale resectie, colitis ulcerosa, symptomatische/inflammatoire darmziekte, chronische diarree en darmobstructie); C. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige longontsteking zoals interstitiële longziekte; D. Niet-gereduceerde toxiciteit hoger dan GRADE 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als gevolg van eerdere antitumorbehandelingen, haaruitval is niet inbegrepen; E. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; F. Langdurige niet-genezende wonden, zweren of breuken; G. Het optreden van arterioveneuze/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.; H. Geschiedenis van misbruik van psychofarmaca en er niet vanaf kunnen komen of met psychische stoornissen; I. Proefpersoon met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

    1. Aritmieën die behandeling vereisen met graad ≥ 2 myocardischemie, myocardinfarct en congestief hartfalen (NYHA-classificatie (New York Heart Association)) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving (inclusief qtc ≥ 480 ms tijdens de screeningperiode); En ongecontroleerde hoge bloeddruk;
    2. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥CTCAE graad 2 infectie) of onverklaarde koorts > 38,5℃ binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
    3. Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh leverfunctiescore B of C), actieve hepatitis;
    4. Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben;
    5. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV (Human Immunodeficiency Virus)-positief of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • 2 Tumorgerelateerde symptomen en behandeling; A. Viscerale crisis bestaat; B. Ernstige botbeschadiging als gevolg van botmetastase van tumor C. Radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies) en andere antitumortherapieën (de wash-outperiode werd berekend vanaf het einde van de laatste behandeling) ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie; D. Voorafgaande medische behandeling met fluvestrant, everolimus of CDK4/6-remmer; E. De aanwezigheid van klinisch ongecontroleerde pleurale, ascites en pericardiale effusie die herhaalde drainage of medische interventie vereist (14 dagen voorafgaand aan randomisatie);
  • 3 Bekende allergie voor flulvesant, LHRH (Luteal Hormone Releasing Hormone)-agonisten (bijv. goseraline), TQB3616/placebo of een ander supplement;
  • 4 Voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
  • 5 Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • 6 Met andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of afwijkende laboratoriumtesten die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of ongeschikt zijn voor het onderzoek om andere redenen die door onderzoekers worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3616-capsule + Fulvestrant-injectie

TQB3616-capsule:

180 mg werd oraal gegeven bij de maaltijd of binnen 2 uur na de maaltijd, eenmaal per dag, elke 28 dagen gedurende een cyclus.

Fulvestrant-injectie:

500 mg intramusculaire injectie werd toegediend op dag 1, elke 28 dagen voor een cyclus, voor de eerste cyclus werd toegediend op dag 1 en dag 15
Geneesmiddel: Fulvestrant-injectie
Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptorantagonist en het mechanisme is gerelateerd aan de neerwaartse regulatie van het oestrogeenreceptor (ER) eiwitniveau
Geneesmiddel: TQB3616-capsule
TQB3616-capsule is een CDK (cyclin-dependent kinases) 2/4/6-kinaseremmer, die selectief de activiteit van CDK2/4/6-kinase kan remmen, waardoor het een complex vormt met Cyclin D, het fosforyleringsniveau van retinoblastoom-eiwit (Rb) in kankercellen vermindert en voorkomt dat cellen van de G1-fase naar de S-fase overgaan
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule + Fulvestrant-injectie

Placebo-capsules:

0 mg werd oraal gegeven bij de maaltijd of binnen 2 uur na de maaltijd, eenmaal daags, elke 28 dagen gedurende een cyclus.

Fulvestrant-injectie:

500 mg intramusculaire injectie werd toegediend op dag 1, elke 28 dagen voor een cyclus, voor de eerste cyclus werd toegediend op dag 1 en dag 15
Geneesmiddel: Fulvestrant-injectie
Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptorantagonist en het mechanisme is gerelateerd aan de neerwaartse regulatie van het oestrogeenreceptor (ER) eiwitniveau
Geneesmiddel: Placebo
Het is een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot aan progressieve ziekte (PD)/overlijden, ongeveer 25,8 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot aan progressieve ziekte (PD)/overlijden, ongeveer 25,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot PD/die, ongeveer 25,8 maanden
De tijd vanaf inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot PD/die, ongeveer 25,8 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden, ongeveer 36 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot overlijden, ongeveer 36 maanden
3 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Het percentage deelnemers dat langer dan 3 jaar overleeft
Basislijn tot 3 jaar
Klinisch voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: Baseline naar CR/PR/SD, ongeveer 1 jaar
Berekend als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) en niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD).
Baseline naar CR/PR/SD, ongeveer 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 3 jaar
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot CR/PR, ongeveer 1 jaar
Basislijn tot CR/PR, ongeveer 1 jaar
Duur van de algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: CR/PR-beoordeling, tot PD/die, ongeveer 20 maanden
De tijd vanaf de datum van deelnemers met een eerste algehele respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
CR/PR-beoordeling, tot PD/die, ongeveer 20 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 3 jaar
Gevoel van tevredenheid, levenskwaliteit van deelnemers sinds de inschrijving voor het onderzoek
Basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3616-Ⅲ-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren