思春期の性格強化介入の普及戦略と実施結果。
2023年2月1日 更新者：Shamiri Institute
現在の調査研究では、ケニアの中等学校におけるエビデンスに基づく性格強化介入の大規模な普及モデルの有効性を調査します。
この介入は、以前にテストされたシャミリまたはキスワヒリ語で成功する介入から派生したもので、ポジティブな心理学とアクセス可能なライフスキルを使用して、個人の回復力と健康を構築します。
これは、ナイロビ、キアンブ、マクエニ郡の 20 の中等学校から参加者を募った片腕試験です。
調査員は、治療の意図に基づいて、3000 人の若者のサンプルサイズを推定しています。
関心のあるすべての参加者は、除外基準を適用せずにプログラムに参加できます。
治験責任医師は、ウェルビーイングとメンタルヘルスの結果に対する性格の強さの介入の有効性について報告します。
さらに、研究者は介入後のプログラムのスケーラビリティと受容性も評価します。
さらに、研究者は、参加者に対するモデレーターの効果、参加者のベースライン属性、潜在的に介入効果に対する候補メディエーターの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ケニアの中等学校での大規模な自然主義的普及研究で実施された場合のシャミリ介入の有効性、受容性、およびスケーラビリティを調査することを目的とする普及研究です。 具体的には、この研究には 2 つの大きな目標があります。1) 集中型および非集中型 (トレーナーのトレーニング) の管理を通じて大規模に自然主義的に提供された場合の精神的健康および心理社会的結果に対するシャミリの有効性をテストすること、および 2) を調べることそして、これらの大規模な普及モデルの成果を測定します。
目標 1 では、参加者は Shamiri チームまたは実装パートナーを通じて直接 Shamiri を受け取ります。 治験責任医師は、メンタルヘルスおよび心理社会的転帰を測定して、これらの転帰がシャミリの以前の RCT で報告された結果と比較されるかどうかを判断します。 研究者は、シャミリを受けた参加者は、以前のRCTで報告されたように、精神的健康と心理社会的転帰において同様の改善を経験すると仮定しています. 研究者は、参加者が介入を受ける方法が介入の結果に影響を与えるかどうかについて、アプリオリな仮説を持っていません。
目標 2 を達成するために、研究者は次の実装関連の結果を測定します: 介入の忠実度、コスト、持続性、受容性、浸透、および費用対効果。 研究者は、シャミリ介入がすべての介入結果において高い評価を達成すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nairobi、ケニア
- Shamiri Institute
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Central Province
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Kiambu、Central Province、ケニア
- Shamiri Institute
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Eastern Province
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Makueni、Eastern Province、ケニア
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、選択した学校のいずれかの高校生でなければなりません。
- 参加者は 12 歳から 21 歳まででなければなりません。
除外基準:
- 他の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャミリ介入
シャミリ介入グループは、4 週間にわたって提供される簡単な性格強化介入を受け取ります。
各1時間のセッションが4回あります。
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最初の 2 つのセッションは成長の考え方、3 番目のセッションは感謝に焦点を当て、最後の 4 番目のセッションは価値観に焦点を当てています。
セッション 1 では、参加者は、人々とその状況をより良い方向に変えることができるという考えを伝えるために設計された成長マインドセットの介入を通じて導かれます。
セッション 2 では、グループ リーダーが、成長のための効果的な戦略についてのディスカッションと活動を紹介します。
次に、グループリーダーが問題解決のためのフレームワークを紹介します。
セッション 3 では、グループ リーダーは、感謝の気持ちと幸福へのメリットについて、言葉で表現し、意識的に考えることの重要性を強調します。
最後のセッションでは、参加者は価値観の概念を紹介されます。
参加者は、文化的に適切なロール モデルのストーリーについて話し合います。これらの個人が示す価値観と、その価値観がどのように人生の決定を導き、成功と幸福につながったかに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1か月のフォローアップまでの不安症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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全般性不安障害スクリーナーによって測定された自己申告の不安症状
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから1か月のフォローアップまでのうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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患者健康アンケートで測定された自己申告のうつ病症状 - 8
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの認知されたソーシャル サポートの変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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社会的支援の知覚の多次元スケールによって測定される自己報告された社会的支援の感覚。スコア範囲は 0 ～ 7 で、スコアが高いほど社会的支援の認知度が高いことを示します
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの自己申告による健康状態の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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思春期のウェルビーイングのエンゲージメント、忍耐力、楽観主義、つながり、幸福の尺度によって測定される自己報告されたウェルビーイング。スコア範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどウェルビーイングが向上します。
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月後のフォローアップまでの学業成績の変化
時間枠：ベースライン (学期介入前) および介入後 1 か月まで
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介入前の学期から達成された平均成績、介入が行われた学期、および学業成績が利用可能な最後の学期によって測定される学業成績。
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ベースライン (学期介入前) および介入後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの自己申告による二次対照の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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自己申告による参加者の二次的コントロールの感覚、または主観的な感情的影響をコントロールするような方法で自分自身を苦難に適応させる能力。子供のための二次的コントロールスケールの6項目の短い形式で測定されます（スコア範囲0〜 18、スコアが高いほど、二次的コントロールの認識が高いことを示します)
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから1か月後のフォローアップまでの人生の意味と目的の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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自己申告による人生の目的意識と人生の意味。スコア範囲 20 ～ 140 の人生の目的スケール 12 で測定されます。スコアが高いほど、人生の意味が大きく認識されていることを示します。
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月後のフォローアップまでの感謝の気持ちの変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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自己申告による感謝の気持ち。感謝アンケートの 6 項目バージョンによって測定されます。スコア範囲は 6 ～ 48 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが高いことを示します。
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの認識されたコントロールの変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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自分自身と自分の人生をコントロールしているという自己申告の感覚。スコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど自分の人生をコントロールしているという認識が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの精神的健康の変化
時間枠：ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) によって測定された参加者の自己申告による精神的健康状態。スコア範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、2 週間の中間点、4 週間のエンドポイント、および 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tom L Osborn、Shamiri Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査官は、出版物や要請に応じて、完全に匿名化されたデータを共有する予定です。
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。