Strategie šíření a implementace výsledků intervencí zaměřených na posílení charakteru dospívajících.
1. února 2023 aktualizováno: Shamiri Institute
Tato výzkumná studie bude zahrnovat zkoumání účinnosti rozsáhlých modelů šíření intervencí zaměřených na sílu charakteru založených na důkazech na středních školách v Keni.
Tato intervence, odvozená z dříve testované intervence s názvem Shamiri, neboli prosperující v kiswahilštině, využívá pozitivní psychologii a dostupné životní dovednosti k budování individuální odolnosti a pohody.
Půjde o jednoramennou zkoušku s účastníky z 20 středních škol v okresech Nairobi, Kiambu a Makueni.
Vyšetřovatelé odhadují velikost vzorku 3000 mladých lidí, kteří pracují na základě záměru léčit.
Do programu budou přijati všichni zainteresovaní účastníci bez uplatnění kritérií vyloučení.
Vyšetřovatelé podají zprávu o účinnosti intervencí zaměřených na sílu charakteru na výsledky pohody a duševního zdraví.
Dále vyšetřovatelé také posoudí škálovatelnost a přijatelnost programu po intervenci.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat účinky moderátorů na účastníky, základní atributy účastníků a potenciálně účinky kandidátských mediátorů na účinky intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je diseminační studie, jejímž cílem je prozkoumat efektivitu, přijatelnost a škálovatelnost zásahu Shamiri, když je implementován v rozsáhlé naturalistické studii šíření na keňských středních školách. Konkrétně má tato studie dva široké cíle: 1) otestovat účinnost Shamiri na duševní zdraví a psychosociální výsledky, když je dodáván naturalisticky ve velkém měřítku buď prostřednictvím centralizované a decentralizované (školení školitelů) správy, a 2) prozkoumat a měřit výsledky těchto rozsáhlých modelů šíření.
Pro cíl 1 obdrží účastníci Shamiri přímo prostřednictvím týmu Shamiri nebo prostřednictvím implementačního partnera. Vyšetřovatelé budou měřit duševní zdraví a psychosociální výsledky, aby určili, zda jsou tyto výsledky srovnatelné s výsledky hlášenými v předchozích RCT Shamiri. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávali Shamiri, zažijí podobná zlepšení v oblasti duševního zdraví a psychosociálních výsledků jako v předchozích RCT. Vyšetřovatelé nemají apriorní hypotézu o tom, zda způsob, jakým účastníci obdrží intervenci, ovlivní výsledky intervence.
K dosažení cíle 2 vyšetřovatelé měří následující výsledky související s implementací: věrnost intervence, náklady, udržitelnost, přijatelnost, penetrace a nákladová efektivita. Vyšetřovatelé předpokládají, že zásah Shamiri dosáhne vysokého hodnocení ve všech výsledcích zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Shamiri Institute
-
-
Central Province
-
Kiambu, Central Province, Keňa
- Shamiri Institute
-
-
Eastern Province
-
Makueni, Eastern Province, Keňa
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být středoškoláky jedné z vybraných škol.
- Účastníci musí být ve věku od 12 do 21 let.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou žádná další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah Shamiri
Intervenční skupina Shamiri obdrží krátkou intervenci zaměřenou na sílu postavy, která bude poskytnuta po dobu 4 týdnů.
Proběhnou čtyři sezení, z nichž každé bude trvat jednu hodinu.
|
První dvě sezení se zaměřují na koncept růstového myšlení, třetí sezení se zaměřuje na vděčnost a čtvrté a poslední sezení se zaměřuje na hodnoty.
V první části jsou účastníci vedeni intervencí zaměřenou na růst mysli, která má zprostředkovat myšlenku, že lidé a jejich situace se mohou změnit k lepšímu.
Ve druhé části zavedou vedoucí skupin diskusi a aktivity o efektivních strategiích růstu.
Poté vedoucí skupin představí rámec pro řešení problémů.
Ve třetím zasedání vedoucí skupin zdůrazňují důležitost verbalizace a vědomého přemýšlení o vděčnosti, stejně jako její přínos pro pohodu.
V závěrečné části se účastníci seznámí s konceptem hodnot.
Účastníci diskutují o příbězích kulturně relevantních vzorů s důrazem na hodnoty, které tito jednotlivci projevují, a na to, jak jejich hodnoty vedly k jejich životním rozhodnutím a vedly k úspěchu a štěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Samostatně hlášené symptomy úzkosti, měřené pomocí screeneru generalizované úzkostné poruchy
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Samostatně hlášené příznaky deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta - 8
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna vnímané sociální opory od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Vlastní pocit sociální opory, měřený vícerozměrnou škálou vnímané sociální opory, s rozsahem skóre 0–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímání sociální opory
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna v self-reported well-being od výchozí hodnoty do 1-měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Osobně vykázaná pohoda, měřená mírou angažovanosti, vytrvalosti, optimismu, propojenosti a štěstí pro pohodu dospívajících, s rozsahem skóre 1–5, vyšší skóre znamená lepší pohodu
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna akademického výkonu od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav (akademický termín před intervencí) a až 1 měsíc po intervenci
|
Akademický výkon měřený průměrným prospěchem dosaženým za školní semestr před intervencí, školním obdobím, během kterého intervence probíhá, a posledním semestrem, pro který jsou k dispozici akademické známky.
|
Výchozí stav (akademický termín před intervencí) a až 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sekundární kontrole, kterou sami uvedli, od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Samostatně uváděný pocit sekundární kontroly nebo schopnost přizpůsobit se těžkostem takovým způsobem, aby bylo možné kontrolovat jejich subjektivní emocionální dopad, měřeno 6-položkovou krátkou formou sekundární kontrolní škály pro děti (rozsah skóre 0- 18, vyšší skóre značí větší vnímanou sekundární kontrolu)
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna smyslu a účelu života z výchozího stavu na sledování po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Vlastní pocit smyslu a smyslu života, měřený pomocí stupnice Purpose in Life Scale-12, s rozsahem skóre 20–140, vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný smysl života
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna vděčnosti od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Samostatná vděčnost, měřená šestipoložkovou verzí dotazníku vděčnosti, s rozsahem skóre 6–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vděčnost
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna ve vnímané kontrole od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Samostatně uváděný pocit kontroly nad sebou samým a svým životem, měřený pomocí škály vnímané kontroly pro děti, s rozsahem skóre 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání kontroly nad svým životem
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
|
Změna duševní pohody od výchozího stavu k 1měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Vlastní duševní pohoda účastníků měřená pomocí Short Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS) s rozsahem skóre 7–35, vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu
|
Výchozí stav, 2týdenní střední bod, 4týdenní konečný bod a 1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Templeton 2 Phase 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet plně neidentifikovaná data prostřednictvím publikací a na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
T.B.D.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
T.B.D.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .