Disseminatiestrategieën en implementatieresultaten van interventies voor karaktersterkte van adolescenten.
1 februari 2023 bijgewerkt door: Shamiri Institute
Het huidige onderzoek omvat het onderzoeken van de doeltreffendheid van grootschalige verspreidingsmodellen van evidence-based karaktersterkte-interventies op middelbare scholen in Kenia.
Deze interventie, afgeleid van een eerder geteste interventie genaamd Shamiri, of gedijen in Kiswahili, maakt gebruik van positieve psychologie en toegankelijke levensvaardigheden om individuele veerkracht en welzijn op te bouwen.
Dit wordt een eenarmige proef waarbij deelnemers worden gerekruteerd uit 20 middelbare scholen in de provincies Nairobi, Kiambu en Makueni.
De onderzoekers schatten een steekproefomvang van 3000 jongeren, die werken op basis van de intentie om te behandelen.
Alle geïnteresseerde deelnemers worden toegelaten tot het programma, zonder uitsluitingscriteria.
De onderzoekers zullen rapporteren over de effectiviteit van karaktersterkte-interventies op het welzijn en de geestelijke gezondheidsresultaten.
Verder zullen de onderzoekers ook de schaalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma na de interventie beoordelen.
Daarnaast zullen de onderzoekers moderator-effecten op de deelnemers, basisattributen van de deelnemers en mogelijk de effecten van kandidaat-mediatoren op interventie-effecten onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verspreidingsonderzoek met als doel de effectiviteit, aanvaardbaarheid en schaalbaarheid van de Shamiri-interventie te onderzoeken wanneer deze wordt geïmplementeerd in een grootschalige naturalistische verspreidingsstudie op Keniaanse middelbare scholen. Concreet heeft deze studie twee brede doelen: 1) het testen van de effectiviteit van Shamiri op geestelijke gezondheid en psychosociale resultaten wanneer het op natuurlijke wijze op grote schaal wordt geleverd door middel van een gecentraliseerde en gedecentraliseerde (train de trainers) administratie, en 2) om te onderzoeken en meet de resultaten van deze grootschalige verspreidingsmodellen.
Voor doel 1 ontvangen deelnemers Shamiri rechtstreeks via het Shamiri-team of via een implementatiepartner. De onderzoekers zullen de geestelijke gezondheid en psychosociale uitkomsten meten om te bepalen of deze uitkomsten vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in eerdere RCT's van Shamiri. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die Shamiri krijgen, soortgelijke verbeteringen in geestelijke gezondheid en psychosociale resultaten zullen ervaren als gerapporteerd in eerdere RCT's. De onderzoekers hebben geen a priori hypothese over de vraag of de wijze waarop de deelnemers de interventie ontvangen, de interventie-uitkomsten zal beïnvloeden.
Om doel 2 te bereiken, meten onderzoekers de volgende implementatiegerelateerde resultaten: betrouwbaarheid van de interventie, kosten, duurzaamheid, aanvaardbaarheid, penetratie en kosteneffectiviteit. De onderzoekers veronderstellen dat de Shamiri-interventie hoge scores zal halen in alle interventie-uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Shamiri Institute
-
-
Central Province
-
Kiambu, Central Province, Kenia
- Shamiri Institute
-
-
Eastern Province
-
Makueni, Eastern Province, Kenia
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten middelbare scholieren zijn in een van de geselecteerde scholen.
- Deelnemers moeten tussen de 12 en 21 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Er zullen geen andere uitsluitingscriteria zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shamiri-interventie
De Shamiri-interventiegroep krijgt een korte karaktersterkte-interventie die gedurende een periode van 4 weken wordt gegeven.
Er zijn vier sessies van elk een uur.
|
De eerste twee sessies richten zich op het concept van groeimindset, de derde sessie richt zich op dankbaarheid en de vierde en laatste sessie richt zich op waarden.
In sessie één worden deelnemers door een groeimindset-interventie geleid die is ontworpen om het idee over te brengen dat mensen en hun situaties ten goede kunnen veranderen.
In sessie twee introduceren groepsleiders een discussie en activiteiten over effectieve groeistrategieën.
Vervolgens introduceren de groepsleiders een raamwerk voor het oplossen van problemen.
In sessie drie benadrukken groepsleiders het belang van het onder woorden brengen van en bewust nadenken over Dankbaarheid, evenals de voordelen ervan voor het welzijn.
In de laatste sessie maken de deelnemers kennis met het concept van waarden.
Deelnemers bespreken verhalen van cultureel relevante rolmodellen, met de nadruk op de waarden die deze personen tentoonspreiden, en hoe hun waarden hun levensbeslissingen hebben geleid en tot succes en geluk hebben geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerde angstsymptomen, gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Screener
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerde depressiesymptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 8
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gevoel van sociale steun, gemeten door de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun, met een scorebereik van 0-7, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van sociale steun
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd welzijn vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd welzijn, zoals gemeten door de Betrokkenheid, Doorzettingsvermogen, Optimisme, Verbondenheid en Geluksmaatstaf van het Welzijn van Adolescenten, met een scorebereik van 1-5, hogere scores betekenen een beter welzijn
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in academische prestaties vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn (academische term vóór interventie) en tot 1 maand na interventie
|
Academische prestaties, zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde behaalde cijfer van de schoolperiode vóór de interventie, de schoolperiode waarin de interventie plaatsvindt en de laatste periode waarvoor academische cijfers beschikbaar zijn.
|
Basislijn (academische term vóór interventie) en tot 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde secundaire controle vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gevoel van secundaire controle door deelnemers, of het vermogen om zich zodanig aan ontberingen aan te passen dat hun subjectieve emotionele impact onder controle kan worden gehouden, gemeten door de korte vorm van 6 items van de Secondary Control Scale for Children (scorebereik van 0- 18, hogere scores duiden op meer waargenomen secundaire controle)
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in zingeving en doel in het leven vanaf baseline tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gevoel van doel en zin in het leven, zoals gemeten door de Purpose in Life Scale-12, met een scorebereik van 20-140, hogere scores duiden op een grotere waargenomen betekenis in het leven
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in dankbaarheid vanaf baseline tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerde dankbaarheid, gemeten door een 6-itemversie van de Dankbaarheidsvragenlijst, met een scorebereik van 6-48, waarbij hogere scores hogere dankbaarheid aangeven
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in waargenomen controle vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gevoel van controle over zichzelf en het eigen leven, gemeten door de waargenomen controleschaal voor kinderen, met een scorebereik van 0-24, waarbij een hogere score wijst op een hogere perceptie van controle over het eigen leven
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
|
Verandering in mentaal welzijn vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Zelfgerapporteerd mentaal welzijn van deelnemers gemeten met de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS), met een scorebereik van 7-35, hogere scores wijzen op een hoger positief mentaal welzijn
|
Baseline, mid-point van 2 weken, eindpunt van 4 weken en follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Templeton 2 Phase 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan volledig geanonimiseerde gegevens te delen via publicaties en op verzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader te bepalen
IPD-toegangscriteria voor delen
Nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .