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Verbreitungsstrategien und Umsetzungsergebnisse von Interventionen zur Charakterstärke bei Jugendlichen.

1. Februar 2023 aktualisiert von: Shamiri Institute
Die vorliegende Forschungsstudie wird die Untersuchung der Wirksamkeit von groß angelegten Verbreitungsmodellen evidenzbasierter Interventionen zur Charakterstärke in Sekundarschulen in Kenia beinhalten. Diese Intervention, abgeleitet von einer zuvor getesteten Intervention namens Shamiri oder gedeihen in Kiswahili, nutzt positive Psychologie und zugängliche Lebenskompetenzen, um individuelle Belastbarkeit und Wohlbefinden aufzubauen. Dies wird ein einarmiger Versuch mit Teilnehmern sein, die aus 20 weiterführenden Schulen in den Landkreisen Nairobi, Kiambu und Makueni rekrutiert werden. Die Ermittler schätzen eine Stichprobengröße von 3000 Jugendlichen, die auf einer Intention-to-treat-Basis arbeiten. Alle interessierten Teilnehmer werden ohne Ausschlusskriterien zum Programm zugelassen. Die Ermittler werden über die Wirksamkeit von Interventionen zur Charakterstärke auf das Wohlbefinden und die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit berichten. Darüber hinaus werden die Ermittler auch die Skalierbarkeit und Akzeptanz des Programms nach der Intervention bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Moderatoreffekte auf die Teilnehmer, die Ausgangsattribute der Teilnehmer und möglicherweise die Auswirkungen von Mediatorenkandidaten auf die Interventionseffekte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verbreitungsstudie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Skalierbarkeit der Shamiri-Intervention zu untersuchen, wenn sie in einer groß angelegten naturalistischen Verbreitungsstudie in kenianischen Sekundarschulen implementiert wird. Insbesondere hat diese Studie zwei große Ziele: 1) die Wirksamkeit von Shamiri auf psychische Gesundheit und psychosoziale Ergebnisse zu testen, wenn es naturalistisch in großem Maßstab entweder durch eine zentralisierte oder dezentrale (Schulung der Trainer) Verwaltung geliefert wird, und 2) zu untersuchen und die Ergebnisse dieser großangelegten Verbreitungsmodelle zu messen.

Für Ziel 1 erhalten die Teilnehmer Shamiri direkt über das Shamiri-Team oder über einen Implementierungspartner. Die Prüfärzte werden die psychische Gesundheit und die psychosozialen Ergebnisse messen, um festzustellen, ob diese Ergebnisse mit denen vergleichbar sind, die in früheren RCTs von Shamiri berichtet wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die Shamiri erhalten, ähnliche Verbesserungen der psychischen Gesundheit und der psychosozialen Ergebnisse erfahren werden, wie in früheren RCTs berichtet. Die Ermittler haben keine A-priori-Hypothese darüber, ob die Art und Weise, wie die Teilnehmer die Intervention erhalten, die Ergebnisse der Intervention beeinflussen wird.

Um Ziel 2 zu erreichen, messen die Ermittler die folgenden implementierungsbezogenen Ergebnisse: Interventionstreue, Kosten, Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Durchdringung und Kosteneffizienz. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Shamiri-Intervention bei allen Interventionsergebnissen hohe Bewertungen erzielen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Shamiri Institute
    • Central Province
      • Kiambu, Central Province, Kenia
        • Shamiri Institute
    • Eastern Province
      • Makueni, Eastern Province, Kenia
        • Africa Mental Health Research and Training Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Gymnasiasten einer der ausgewählten Schulen sein.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 21 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Ausschlusskriterien gibt es nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shamiri-Intervention
Die Shamiri-Interventionsgruppe erhält eine kurze Charakterstärkeintervention, die über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt wird. Es finden vier Sitzungen statt, die jeweils eine Stunde dauern.
Sonstiges: Shamiri-Intervention
Die ersten beiden Sitzungen konzentrieren sich auf das Konzept der Wachstumsmentalität, die dritte Sitzung konzentriert sich auf Dankbarkeit und die vierte und letzte Sitzung konzentriert sich auf Werte. In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer durch eine Growth Mindset-Intervention geführt, die darauf abzielt, die Idee zu vermitteln, dass sich Menschen und ihre Situationen zum Besseren verändern können. In der zweiten Sitzung führen die Gruppenleiter eine Diskussion und Aktivitäten zu effektiven Wachstumsstrategien ein. Dann stellen die Gruppenleiter einen Rahmen zur Problemlösung vor. In Sitzung drei betonen die Gruppenleiter, wie wichtig es ist, Dankbarkeit zu verbalisieren und bewusst darüber nachzudenken, sowie ihre Vorteile für das Wohlbefinden. In der Abschlusssitzung werden die Teilnehmer in das Konzept der Werte eingeführt. Die Teilnehmer diskutieren Geschichten über kulturell relevante Vorbilder, mit einem Schwerpunkt auf den Werten, die diese Personen zeigen, und wie ihre Werte ihre Lebensentscheidungen leiteten und zu Erfolg und Glück führten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Angstsymptome, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Depressionssymptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens - 8
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Gefühl der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, mit einem Wertebereich von 0-7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung sozialer Unterstützung hinweisen
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen anhand des Engagement, Perseverance, Optimism, Connectedness and Happiness Measure of Adolescent Well-Being, mit einem Score-Bereich von 1-5, wobei höhere Scores ein besseres Wohlbefinden bedeuten
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der schulischen Leistung von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline (akademisches Semester vor der Intervention) und bis zu 1 Monat nach der Intervention
Schulleistung, gemessen an der Durchschnittsnote des Schuljahres vor der Intervention, des Schuljahres, in dem die Intervention stattfindet, und des letzten Schuljahres, für das Schulnoten vorliegen.
Baseline (akademisches Semester vor der Intervention) und bis zu 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Sekundärkontrolle vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Gefühl der sekundären Kontrolle der Teilnehmer oder die Fähigkeit, sich auf Schwierigkeiten so einzustellen, dass ihre subjektive emotionale Wirkung kontrolliert wird, gemessen anhand der 6-Punkte-Kurzform der sekundären Kontrollskala für Kinder (Wertebereich von 0- 18, höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Sekundärkontrolle hin)
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung des Sinns und Zwecks im Leben von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Sinn für Zweck und Sinn im Leben, gemessen anhand der Purpose in Life Scale-12, mit einer Punktzahl von 20 bis 140, wobei höhere Punktzahlen einen größeren wahrgenommenen Sinn im Leben anzeigen
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung der Dankbarkeit von der Baseline zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Dankbarkeit, gemessen mit einer 6-Punkte-Version des Dankbarkeitsfragebogens, mit einer Punktzahl von 6-48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Dankbarkeit anzeigen
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Änderung der wahrgenommenen Kontrolle von der Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Gefühl der Kontrolle über sich selbst und das eigene Leben, gemessen anhand der Perceived Control Scale for Children, mit einer Punktzahl von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Wahrnehmung der Kontrolle über das eigene Leben hinweist
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Veränderung des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes psychisches Wohlbefinden der Teilnehmer, gemessen anhand der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS), mit einem Score-Bereich von 7-35, wobei höhere Scores ein höheres positives psychisches Wohlbefinden anzeigen
Baseline, 2-Wochen-Mittelpunkt, 4-Wochen-Endpunkt und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shamiri Institute

Mitarbeiter

Harvard University
Africa Mental Health Research and Training Foundation
Kenyatta University
WU Vienna University of Economics and Business

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom L Osborn, Shamiri Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Templeton 2 Phase 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen, vollständig anonymisierte Daten durch Veröffentlichungen und auf Anfrage weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

T.B.D.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

T.B.D.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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