Formidlingsstrategier og implementeringsresultater av intervensjoner for styrkeintervensjoner for ungdomskarakter.
1. februar 2023 oppdatert av: Shamiri Institute
Denne forskningsstudien vil innebære å undersøke effekten av storskala formidlingsmodeller av evidensbaserte karakterstyrkeintervensjoner i ungdomsskoler i Kenya.
Denne intervensjonen, avledet fra en tidligere testet intervensjon kalt Shamiri, eller trives i Kiswahili, bruker positiv psykologi og tilgjengelige livsferdigheter for å bygge individuell motstandskraft og velvære.
Dette vil være en enarmsprøve med deltakere rekruttert fra 20 ungdomsskoler i fylkene Nairobi, Kiambu og Makueni.
Etterforskerne anslår en utvalgsstørrelse på 3000 ungdommer, som arbeider med en intensjon om å behandle.
Alle interesserte deltakere vil bli tatt opp til programmet, uten eksklusjonskriterier.
Etterforskerne vil rapportere om effekten av karakterstyrkeintervensjoner på velvære og mentale helseutfall.
Videre vil etterforskerne også vurdere skalerbarheten og akseptabiliteten til programmet etter intervensjon.
I tillegg vil etterforskerne undersøke moderatoreffekter på deltakerne, baseline-attributter til deltakerne og potensielt effektene av kandidatmeklere på intervensjonseffekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en formidlingsstudie som har som mål å utforske effektiviteten, akseptabiliteten og skalerbarheten til Shamiri-intervensjonen når den implementeres i en storskala naturalistisk formidlingsstudie i kenyanske ungdomsskoler. Spesifikt har denne studien to brede mål: 1) å teste effektiviteten til Shamiri på mental helse og psykososiale utfall når den leveres naturalistisk i stor skala gjennom enten en sentralisert og desentralisert (tren trenerne) administrasjon, og 2) for å undersøke og måle resultater av disse store formidlingsmodellene.
For mål 1 vil deltakerne motta Shamiri direkte gjennom Shamiri-teamet eller gjennom en implementeringspartner. Etterforskerne vil måle mental helse og psykososiale utfall for å avgjøre om disse resultatene kan sammenlignes med de som er rapportert i tidligere RCT-er av Shamiri. Etterforskerne antar at deltakere som mottar Shamiri vil oppleve lignende forbedringer i mental helse og psykososiale utfall som rapportert i tidligere RCT. Utforskerne har ikke på forhånd hypotese om hvorvidt modusen som deltakerne mottar intervensjonen gjennom vil påvirke intervensjonsresultatene.
For å oppnå mål 2 måler etterforskerne følgende implementeringsrelaterte resultater: intervensjonstrohet, kostnad, opprettholdelse, akseptabilitet, penetrasjon og kostnadseffektivitet. Etterforskerne antar at Shamiri-intervensjonen vil oppnå høye vurderinger i alle intervensjonsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Shamiri Institute
-
-
Central Province
-
Kiambu, Central Province, Kenya
- Shamiri Institute
-
-
Eastern Province
-
Makueni, Eastern Province, Kenya
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være videregående elever ved en av de utvalgte skolene.
- Deltakere må være mellom 12 og 21 år.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shamiri-intervensjon
Shamiri-intervensjonsgruppen vil motta en kort karakterstyrke-intervensjon som vil bli levert i løpet av 4 uker.
Det vil være fire økter på en time hver.
|
De to første øktene fokuserer på konseptet veksttankegang, den tredje økten fokuserer på takknemlighet, og den fjerde og siste økten fokuserer på verdier.
I økt én blir deltakerne guidet gjennom en Growth-tankesettintervensjon designet for å formidle ideen om at mennesker og deres situasjoner kan endre seg til det bedre.
I økt to introduserer gruppeledere en diskusjon og aktiviteter om effektive strategier for vekst.
Deretter introduserer gruppelederne et rammeverk for problemløsning.
I økt tre understreker gruppeledere viktigheten av å verbalisere og bevisst tenke på Takknemlighet, samt dens fordeler for trivsel.
I den siste økten blir deltakerne introdusert for verdibegrepet.
Deltakerne diskuterer historier om kulturelt relevante rollemodeller, med vekt på verdiene disse personene viser, og hvordan verdiene deres styrte deres livsavgjørelser og førte til suksess og lykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporterte angstsymptomer, målt av Generalized Anxiety Disorder Screener
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 8
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i opplevd sosial støtte fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert følelse av sosial støtte, målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support, med et poengområde på 0-7, med høyere poengsum som indikerer større oppfatning av sosial støtte
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i selvrapportert velvære fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert velvære, målt ved engasjement, utholdenhet, optimisme, tilknytning og lykkemål for ungdommens velvære, med et poengområde på 1-5, høyere poengsum betyr bedre velvære
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i akademisk ytelse fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline (akademisk termin før intervensjon) og opptil 1 måned etter intervensjon
|
Faglige prestasjoner, målt ved gjennomsnittskarakter oppnådd fra skoleterminen før intervensjonen, skoleterminen intervensjonen finner sted og siste semester som det er tilgjengelige akademiske karakterer for.
|
Baseline (akademisk termin før intervensjon) og opptil 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapportert sekundærkontroll fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert deltakerfølelse av sekundær kontroll, eller evnen til å tilpasse seg vanskeligheter på en slik måte at de kontrollerer deres subjektive følelsesmessige påvirkning, målt ved den 6-elements korte formen av Secondary Control Scale for Children (poengområde 0- 18, høyere poengsum som indikerer større opplevd sekundær kontroll)
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i følelse av mening og hensikt i livet fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert følelse av hensikt og mening med livet, målt ved formålet med livets skala-12, med et poengområde på 20-140, høyere poengsum indikerer større oppfattet mening med livet
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i takknemlighet fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert takknemlighet, målt ved en 6-element versjon av Gratitude Questionnaire, med et poengområde på 6-48, med høyere poengsum som indikerer høyere takknemlighet
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i opplevd kontroll fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert følelse av kontroll over seg selv og sitt liv, målt ved Perceived Control Scale for Children, med et skåreområde på 0-24, med en høyere skåre som indikerer høyere oppfatning av kontroll over ens liv
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Endring i mentalt velvære fra baseline til 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Selvrapportert mentalt velvære for deltakere målt ved Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS), med et poengområde på 7-35, høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære
|
Baseline, 2 ukers midtpunkt, 4 ukers sluttpunkt og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Templeton 2 Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å dele fullstendig avidentifiserte data gjennom publikasjoner og på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
T.B.D.
Tilgangskriterier for IPD-deling
T.B.D.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .