Estrategias de difusión y resultados de la implementación de intervenciones para fortalecer el carácter de los adolescentes.
1 de febrero de 2023 actualizado por: Shamiri Institute
El presente estudio de investigación implicará investigar la eficacia de los modelos de difusión a gran escala de las intervenciones de fortaleza del carácter basadas en la evidencia en las escuelas secundarias de Kenia.
Esta intervención, derivada de una intervención previamente probada llamada Shamiri, o prosperar en kiswahili, utiliza psicología positiva y habilidades para la vida accesibles para desarrollar la resiliencia y el bienestar individual.
Esta será una prueba de un solo brazo con participantes reclutados de 20 escuelas secundarias en los condados de Nairobi, Kiambu y Makueni.
Los investigadores estiman un tamaño de muestra de 3000 jóvenes, trabajando por intención de tratar.
Todos los participantes interesados serán admitidos en el programa, sin que se apliquen criterios de exclusión.
Los investigadores informarán sobre la eficacia de las intervenciones de fuerza de carácter en los resultados de bienestar y salud mental.
Además, los investigadores también evaluarán la escalabilidad y aceptabilidad de la intervención posterior al programa.
Además, los investigadores examinarán los efectos del moderador en los participantes, los atributos de referencia de los participantes y, potencialmente, los efectos de los candidatos a mediadores en los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de difusión cuyo objetivo es explorar la efectividad, aceptabilidad y escalabilidad de la intervención Shamiri cuando se implementa en un estudio de difusión naturalista a gran escala en las escuelas secundarias de Kenia. Específicamente, este estudio tiene dos objetivos amplios: 1) probar la efectividad de Shamiri en la salud mental y los resultados psicosociales cuando se administra de manera natural a gran escala a través de una administración centralizada y descentralizada (capacitar a los capacitadores), y 2) examinar y medir los resultados de estos modelos de difusión a gran escala.
Para el objetivo 1, los participantes recibirán Shamiri directamente a través del equipo de Shamiri o a través de un socio de implementación. Los investigadores medirán los resultados psicosociales y de salud mental para determinar si estos resultados se comparan con los informados en ECA anteriores de Shamiri. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben Shamiri experimentarán mejoras similares en los resultados psicosociales y de salud mental que se informaron en ECA anteriores. Los investigadores no tienen una hipótesis a priori sobre si el modo a través del cual los participantes reciben la intervención afectará los resultados de la intervención.
Para lograr el objetivo 2, los investigadores miden los siguientes resultados relacionados con la implementación: fidelidad de la intervención, costo, mantenimiento, aceptabilidad, penetración y rentabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención Shamiri logrará calificaciones altas en todos los resultados de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Shamiri Institute
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Central Province
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Kiambu, Central Province, Kenia
- Shamiri Institute
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Eastern Province
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Makueni, Eastern Province, Kenia
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser estudiantes de secundaria en una de las escuelas seleccionadas.
- Los participantes deben tener entre 12 y 21 años.
Criterio de exclusión:
- No habrá otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Shamiri
El grupo de intervención Shamiri recibirá una breve intervención sobre la fortaleza del carácter que se realizará en un lapso de 4 semanas.
Habrá cuatro sesiones de una hora cada una.
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Las dos primeras sesiones se centran en el concepto de mentalidad de crecimiento, la tercera sesión se centra en la gratitud y la cuarta y última sesión se centra en los valores.
En la sesión uno, se guía a los participantes a través de una intervención de mentalidad de crecimiento diseñada para transmitir la idea de que las personas y sus situaciones pueden cambiar para mejor.
En la sesión dos, los líderes de grupo introducen una discusión y actividades sobre estrategias efectivas para el crecimiento.
Luego, los líderes del grupo presentan un marco para la resolución de problemas.
En la sesión tres, los líderes de grupo enfatizan la importancia de verbalizar y pensar conscientemente sobre la Gratitud, así como sus beneficios para el bienestar.
En la sesión final, los participantes son introducidos al concepto de valores.
Los participantes discuten historias de modelos a seguir culturalmente pertinentes, con énfasis en los valores que muestran estos individuos y cómo sus valores guiaron sus decisiones de vida y los llevaron al éxito y la felicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Síntomas de ansiedad autoinformados, medidos por el Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Síntomas de depresión autoinformados medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente - 8
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el apoyo social percibido desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Sentido de apoyo social autoinformado, medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido, con un rango de puntaje de 0-7, donde los puntajes más altos indican una mayor percepción de apoyo social
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el bienestar autoinformado desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Bienestar autoinformado, medido por la Medida de Compromiso, Perseverancia, Optimismo, Conexión y Felicidad del Bienestar de los Adolescentes, con un rango de puntuación de 1-5, las puntuaciones más altas significan un mejor bienestar
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el rendimiento académico desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (término académico antes de la intervención) y hasta 1 mes después de la intervención
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Rendimiento académico, medido por la calificación promedio obtenida del período escolar anterior a la intervención, el período escolar durante el cual se lleva a cabo la intervención y el último período para el cual se dispone de calificaciones académicas.
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Línea de base (término académico antes de la intervención) y hasta 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control secundario autoinformado desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Sentido de control secundario autoinformado por el participante, o la capacidad de adaptarse a las dificultades de tal manera que controle su impacto emocional subjetivo, medido por la forma corta de 6 ítems de la Escala de control secundario para niños (rango de puntuación de 0- 18, puntuaciones más altas indican mayor control secundario percibido)
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el sentido de significado y propósito en la vida desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Sentido autoinformado de propósito y significado en la vida, medido por la Escala de Propósito en la Vida-12, con un rango de puntuación de 20-140, las puntuaciones más altas indican un mayor significado percibido en la vida
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en la gratitud desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Agradecimiento autoinformado, medido por una versión de 6 ítems del Cuestionario de Gratitud, con un rango de puntuación de 6-48, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gratitud
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el control percibido desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Sentido autoinformado de control sobre uno mismo y la propia vida, medido por la Escala de control percibido para niños, con un rango de puntuación de 0-24, donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de control sobre la propia vida.
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Cambio en el bienestar mental desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Bienestar mental autoinformado de los participantes medido por la Escala de Bienestar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), con un rango de puntuación de 7-35, las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo
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Línea de base, punto medio de 2 semanas, punto final de 4 semanas y seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Templeton 2 Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores tienen la intención de compartir datos totalmente anonimizados a través de publicaciones y previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
T.B.D.
Criterios de acceso compartido de IPD
T.B.D.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .