Estratégias de Disseminação e Resultados da Implementação de Intervenções de Fortalecimento do Caráter em Adolescentes.
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shamiri Institute
O presente estudo de pesquisa envolverá a investigação da eficácia de modelos de disseminação em larga escala de intervenções de força de caráter baseadas em evidências em escolas secundárias no Quênia.
Esta intervenção, derivada de uma intervenção previamente testada chamada Shamiri, ou prosperar em Kiswahili, usa psicologia positiva e habilidades de vida acessíveis para construir resiliência e bem-estar individual.
Este será um teste de um braço com participantes recrutados em 20 escolas secundárias nos condados de Nairóbi, Kiambu e Makueni.
Os investigadores estimam um tamanho de amostra de 3.000 jovens, trabalhando com base na intenção de tratar.
Todos os participantes interessados serão admitidos no programa, sem aplicação de critérios de exclusão.
Os investigadores relatarão a eficácia das intervenções de força de caráter nos resultados de bem-estar e saúde mental.
Além disso, os investigadores também avaliarão a escalabilidade e aceitabilidade do programa após a intervenção.
Além disso, os investigadores examinarão os efeitos do moderador nos participantes, os atributos básicos dos participantes e, potencialmente, os efeitos dos candidatos a mediadores nos efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de disseminação cujo objetivo é explorar a eficácia, aceitabilidade e escalabilidade da intervenção Shamiri quando implementada em um estudo de disseminação naturalista em larga escala em escolas secundárias do Quênia. Especificamente, este estudo tem dois objetivos amplos: 1) testar a eficácia do Shamiri na saúde mental e nos resultados psicossociais quando administrado de forma natural em larga escala por meio de uma administração centralizada e descentralizada (treinar os treinadores) e 2) examinar e medir os resultados desses modelos de disseminação em larga escala.
Para o objetivo 1, os participantes receberão Shamiri diretamente por meio da equipe Shamiri ou por meio de um parceiro de implementação. Os investigadores medirão a saúde mental e os resultados psicossociais para determinar se esses resultados se comparam aos relatados em RCTs anteriores de Shamiri. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam Shamiri experimentarão melhorias semelhantes na saúde mental e nos resultados psicossociais, conforme relatado em RCTs anteriores. Os investigadores não têm uma hipótese a priori sobre se o modo pelo qual os participantes recebem a intervenção afetará os resultados da intervenção.
Para atingir o objetivo 2, os investigadores medem os seguintes resultados relacionados à implementação: fidelidade da intervenção, custo, manutenção, aceitabilidade, penetração e custo-efetividade. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção Shamiri alcançará altas classificações em todos os resultados da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Shamiri Institute
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Central Province
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Kiambu, Central Province, Quênia
- Shamiri Institute
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Eastern Province
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Makueni, Eastern Province, Quênia
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser alunos do ensino médio em uma das escolas selecionadas.
- Os participantes devem ter entre 12 e 21 anos.
Critério de exclusão:
- Não haverá outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Shamiri
O grupo de intervenção Shamiri receberá uma breve intervenção de força de caráter que será realizada ao longo de 4 semanas.
Serão quatro sessões com duração de uma hora cada.
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As duas primeiras sessões enfocam o conceito de mentalidade de crescimento, a terceira sessão enfoca a gratidão e a quarta e última sessão enfoca os valores.
Na primeira sessão, os participantes são guiados por uma intervenção de mentalidade de crescimento projetada para transmitir a ideia de que as pessoas e suas situações podem mudar para melhor.
Na segunda sessão, os líderes de grupo introduzem uma discussão e atividades sobre estratégias eficazes de crescimento.
Em seguida, os líderes do grupo apresentam uma estrutura para a solução de problemas.
Na sessão três, os líderes de grupo enfatizam a importância de verbalizar e pensar conscientemente sobre a Gratidão, bem como seus benefícios para o bem-estar.
Na sessão final, os participantes são apresentados ao conceito de valores.
Os participantes discutem histórias de modelos culturalmente pertinentes, com ênfase nos valores que esses indivíduos exibem e como seus valores guiaram suas decisões de vida e levaram ao sucesso e à felicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Sintomas de ansiedade auto-relatados, medidos pelo Generalized Anxiety Disorder Screener
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Sintomas de depressão auto-relatados medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente - 8
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no suporte social percebido desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Sentido autorrelatado de suporte social, medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, com pontuação de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior percepção de suporte social
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no bem-estar auto-relatado desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Bem-estar autorreferido, conforme medido pela Medida de Engajamento, Perseverança, Otimismo, Conexão e Felicidade do Bem-Estar do Adolescente, com uma pontuação de 1 a 5, pontuações mais altas significam melhor bem-estar
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no desempenho acadêmico desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base (período acadêmico pré-intervenção) e até 1 mês pós-intervenção
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Desempenho acadêmico, medido pela nota média obtida no período escolar anterior à intervenção, o período escolar durante o qual a intervenção ocorre e o último período para o qual as notas acadêmicas estão disponíveis.
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Linha de base (período acadêmico pré-intervenção) e até 1 mês pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle secundário auto-relatado desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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O auto-relatado senso de controle secundário do participante, ou a capacidade de ajustar-se às dificuldades de forma a controlar seu impacto emocional subjetivo, medido pela forma curta de 6 itens da Escala de Controle Secundário para Crianças (escala de pontuação de 0 a 18, pontuações mais altas indicam maior controle secundário percebido)
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no senso de significado e propósito na vida desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Auto-relato de senso de propósito e significado na vida, conforme medido pela Escala de Propósito na Vida-12, com uma faixa de pontuação de 20-140, pontuações mais altas indicando maior percepção de significado na vida
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança na gratidão desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Gratidão autorreferida, medida por uma versão de 6 itens do Questionário de Gratidão, com uma pontuação de 6 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gratidão
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no controle percebido desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Sentido autorreferido de controle sobre si mesmo e sobre a própria vida, medido pela Escala de Controle Percebido para Crianças, com pontuação de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando maior percepção de controle sobre a própria vida
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Mudança no bem-estar mental desde o início até o acompanhamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Bem-estar mental autorreferido dos participantes medido pela Escala de Bem-estar Mental Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), com uma pontuação de 7 a 35, pontuações mais altas indicando maior bem-estar mental positivo
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Linha de base, ponto intermediário de 2 semanas, ponto final de 4 semanas e acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Templeton 2 Phase 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem compartilhar dados totalmente anônimos por meio de publicações e mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
T.B.D.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
T.B.D.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .