Strategie di diffusione e risultati di attuazione degli interventi sulla forza del carattere adolescenziale.
1 febbraio 2023 aggiornato da: Shamiri Institute
Il presente studio di ricerca comporterà lo studio dell'efficacia di modelli di diffusione su larga scala di interventi sulla forza del carattere basati sull'evidenza nelle scuole secondarie in Kenya.
Questo intervento, derivato da un intervento precedentemente testato chiamato Shamiri, o prosperare in kiswahili, utilizza la psicologia positiva e abilità di vita accessibili per costruire la resilienza e il benessere individuali.
Questa sarà una prova a braccio singolo con partecipanti reclutati da 20 scuole secondarie nelle contee di Nairobi, Kiambu e Makueni.
Gli investigatori stimano una dimensione del campione di 3000 giovani, che lavorano sulla base dell'intenzione di trattare.
Tutti i partecipanti interessati saranno ammessi al programma, senza criteri di esclusione applicati.
Gli investigatori riferiranno sull'efficacia degli interventi sulla forza del carattere sul benessere e sui risultati della salute mentale.
Inoltre, gli investigatori valuteranno anche la scalabilità e l'accettabilità del programma post intervento.
Inoltre, gli investigatori esamineranno gli effetti del moderatore sui partecipanti, gli attributi di base dei partecipanti e potenzialmente gli effetti dei candidati mediatori sugli effetti dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di divulgazione il cui obiettivo è esplorare l'efficacia, l'accettabilità e la scalabilità dell'intervento di Shamiri quando implementato in uno studio di divulgazione naturalistica su larga scala nelle scuole secondarie del Kenya. Nello specifico, questo studio ha due obiettivi generali: 1) testare l'efficacia di Shamiri sulla salute mentale e sui risultati psicosociali quando viene fornito in modo naturalistico su larga scala attraverso un'amministrazione centralizzata e decentralizzata (formare i formatori), e 2) esaminare e misurare i risultati di questi modelli di diffusione su larga scala.
Per l'obiettivo 1, i partecipanti riceveranno Shamiri direttamente tramite il team Shamiri o tramite un partner di implementazione. Gli investigatori misureranno la salute mentale e gli esiti psicosociali per determinare se questi esiti sono paragonabili a quelli riportati in precedenti RCT di Shamiri. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono Shamiri sperimenteranno miglioramenti simili nella salute mentale e nei risultati psicosociali come riportato in precedenti RCT. Gli investigatori non hanno ipotesi a priori sul fatto che la modalità attraverso la quale i partecipanti ricevono l'intervento influenzerà i risultati dell'intervento.
Per raggiungere l'obiettivo 2, i ricercatori misurano i seguenti risultati relativi all'implementazione: fedeltà dell'intervento, costo, sostenibilità, accettabilità, penetrazione ed efficacia in termini di costi. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento di Shamiri otterrà valutazioni elevate in tutti i risultati dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Shamiri Institute
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Central Province
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Kiambu, Central Province, Kenya
- Shamiri Institute
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Eastern Province
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Makueni, Eastern Province, Kenya
- Africa Mental Health Research and Training Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere studenti delle scuole superiori di una delle scuole selezionate.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 12 e i 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Shamiri intervento
Il gruppo di intervento Shamiri riceverà un breve intervento sulla forza del carattere che verrà consegnato nell'arco di 4 settimane.
Ci saranno quattro sessioni ciascuna della durata di un'ora ciascuna.
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Le prime due sessioni si concentrano sul concetto di mentalità di crescita, la terza sessione si concentra sulla gratitudine e la quarta e ultima sessione si concentra sui valori.
Nella prima sessione, i partecipanti sono guidati attraverso un intervento sulla mentalità di crescita progettato per trasmettere l'idea che le persone e le loro situazioni possono cambiare in meglio.
Nella seconda sessione, i capigruppo introducono una discussione e attività sulle strategie efficaci per la crescita.
Quindi, i leader del gruppo introducono una struttura per la risoluzione dei problemi.
Nella terza sessione, i leader del gruppo sottolineano l'importanza di verbalizzare e pensare consapevolmente alla Gratitudine, così come ai suoi benefici per il benessere.
Nella sessione finale, i partecipanti vengono introdotti al concetto di valori.
I partecipanti discutono storie di modelli di ruolo culturalmente pertinenti, con un'enfasi sui valori che questi individui mostrano e su come i loro valori hanno guidato le loro decisioni di vita e portato al successo e alla felicità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di ansia dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Sintomi di ansia auto-riferiti, misurati dal Generalized Anxiety Disorder Screener
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione dei sintomi della depressione dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Sintomi di depressione auto-riferiti misurati dal questionario sulla salute del paziente - 8
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione del supporto sociale percepito dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Senso di supporto sociale auto-riferito, misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione del supporto sociale
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione del benessere auto-riferito dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Benessere auto-riferito, misurato dalla misura del benessere degli adolescenti di coinvolgimento, perseveranza, ottimismo, connessione e felicità, con un intervallo di punteggio compreso tra 1 e 5, punteggi più alti indicano un migliore benessere
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione del rendimento scolastico dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Basale (termine accademico pre-intervento) e fino a 1 mese dopo l'intervento
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Rendimento scolastico, misurato dal voto medio ottenuto dal periodo scolastico prima dell'intervento, dal periodo scolastico durante il quale si svolge l'intervento e dall'ultimo periodo per il quale sono disponibili i voti accademici.
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Basale (termine accademico pre-intervento) e fino a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del controllo secondario auto-riferito dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Senso di controllo secondario auto-riferito dai partecipanti, o la capacità di adattarsi alle difficoltà in modo tale da controllare il loro impatto emotivo soggettivo, misurato dalla forma breve a 6 voci della Scala di controllo secondario per i bambini (intervallo di punteggio di 0- 18, punteggi più alti che indicano un maggiore controllo secondario percepito)
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Cambiamento nel senso del significato e dello scopo nella vita dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Senso di scopo e significato nella vita auto-riferito, come misurato dalla Purpose in Life Scale-12, con un intervallo di punteggio compreso tra 20 e 140, punteggi più alti che indicano un maggiore significato percepito nella vita
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione della gratitudine dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Gratitudine autodichiarata, misurata da una versione a 6 voci del questionario sulla gratitudine, con un intervallo di punteggio compreso tra 6 e 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gratitudine
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Variazione del controllo percepito dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Senso di controllo auto-riferito su se stessi e sulla propria vita, misurato dalla Perceived Control Scale for Children, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione del controllo sulla propria vita
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Cambiamento del benessere mentale dal basale al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Benessere mentale auto-riferito dei partecipanti misurato dalla scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS), con un intervallo di punteggio compreso tra 7 e 35, punteggi più alti che indicano un benessere mentale positivo più elevato
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Baseline, punto intermedio di 2 settimane, punto finale di 4 settimane e follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom L Osborn, Shamiri Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Templeton 2 Phase 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori intendono condividere dati completamente anonimi attraverso pubblicazioni e su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
T.B.D.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
T.B.D.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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