心臓再同期療法のための左脚枝面積ペーシング：ランダム化研究 (LeCaRT)
心臓再同期療法のための従来のスタイレット駆動型ペースメーカー リードを使用した左脚枝領域のペーシング: 無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
最近、患者数は限られていますが、左脚脚部ペーシング (LBBAP) と両心室ペーシング (BiV) を使用した心臓再同期療法 (CRT) を比較したレトロスペクティブまたは非制御研究が発表されました。 さらに、これらの研究のうち 1 つだけが、LBBAP + 右心室刺激を従来の BiV 刺激と前向きに比較しました。 LBBAP に従来のスタイレット駆動のペースメーカー リードを使用した研究はありませんでした。 したがって、現在の試験は、CRT の LBBAP に関する現在の文献のギャップを埋め、CRT に対する最初の無作為化された直接比較を提供することを目的としています。
この研究提案の目的は、心臓再同期療法のための 2 つの異なるペーシング モダリティの有効性を比較することです。 私たちの主な仮説は、従来のスタイレット駆動型ペースメーカー リードを使用した左脚枝領域ペーシング (LBBAP) は、両心室ペーシングと比較した場合、少なくとも同様の臨床的利益と結果をもたらす効果的な再同期方法であるというものです。
この研究は、LBBAP と両心室ペーシングを比較する多施設ランダム化試験です。 埋め込まれたタイプのデバイス (ペーシングまたは除細動器) の特性評価の後、1:1 の比率で両方のグループ間で無作為化が行われます。 試験の目的は、CRTを受けるように指示された入院患者の臨床的心不全を治療するためのLBBAPの有効性を実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart、Henegouwen、ベルギー、6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、Vlaams-Brabant、ベルギー、1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、Waals-Brabant、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -左心室駆出率（LVEF）およびNYHAが、無作為化の3か月前までに経胸壁心エコー検査（TTE）で記録された以前の適応症を1つ満たす。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- ベースライン左脚ブロックおよび QRS >130ms または QRS >150ms の任意の形態または広いペースの QRS 持続時間。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- -不安定な病状、平均余命<12か月
- -同意を提供できない、またはフォローアップを受けることができない
- 12 誘導 ECG および洞調律での典型的な右脚ブロック (RBBB) 形態を伴う狭い QRS 持続時間 (≤130ms) または長い QRS 持続時間。
- -重度の肥大型心筋症 - LBBAP移植を禁忌とする中隔異常（医師の評価による）
- 6 分間歩行テスト (6MWT) を実行できない患者 注: 患者は 6 分間歩行テストを実行できる必要がありますが、手順の前にテストを実行する必要はありません (例: 計画が立てられないため）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBBAP
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心臓再同期療法のための従来のスタイレット駆動ペースメーカーリードを使用した左脚枝領域ペーシング
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アクティブコンパレータ：BiV
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両心室ペーシング (BiV) を使用した心臓再同期療法 (CRT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験手順から、以下のイベントのいずれかが最初に発生するまで（結合エンドポイント）、または全患者集団で試験終了までに経過した日数。
時間枠：12ヶ月
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次の臨床事象のいずれかの最初の発生: 心不全 (HF) による死亡、入院または予定外の来院、または薬物療法の適応による HF 症状の悪化、何らかの原因による移植の失敗、移植可能な電子心臓装置 (IECD) の再介入経過観察中の何らかの理由 (鉛脱臼/横隔神経刺激…)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技特性の改善：手術時間と透視時間
時間枠：1日
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手技特性の改善：手術時間と透視時間
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1日
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移植後の電気的非同期性の修正
時間枠：1/6/12 ヶ月
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1/6/12 ヶ月での埋め込み後の電気的非同期性の修正
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1/6/12 ヶ月
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臨床的機能反応 (6MWT)
時間枠：6ヵ月
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-6か月のフォローアップでの6分間歩行テスト（6MWT）の改善によって評価される臨床機能反応
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6ヵ月
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左室逆リモデリング
時間枠：6/12ヶ月
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-経胸壁心エコー検査を使用した左心室収縮末期容積（LVESV）の減少によって評価される、6および12か月のフォローアップでの左心室逆リモデリング
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6/12ヶ月
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植込み型除細動器 (ICD) 療法
時間枠：6/12ヶ月
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6か月および12か月でのICD治療
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6/12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD、AZ Sint Jan Brugge AV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。