Venstre bunt grenområde pacing for hjerteresynkroniseringsterapi: en randomisert studie (LeCaRT)
Venstre bunt grenområde pacing ved bruk av konvensjonelle stilettdrevne pacemakerledninger for hjerteresynkroniseringsterapi: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble det publisert noen retrospektive eller ukontrollerte studier som sammenlignet kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av venstre grenområdepacing (LBBAP) og biventrikulær pacing (BiV), men med et begrenset antall pasienter. Dessuten sammenlignet bare én av disse studiene LBBAP + høyre ventrikkelstimulering med konvensjonell BiV-stimulering prospektivt. Ingen av studiene brukte konvensjonelle stilettdrevne pacemakerledninger for LBBAP. Derfor har den nåværende studien som mål å fylle ut gapet i den nåværende litteraturen angående LBBAP for CRT og gi en første randomisert head-to-head sammenligning med CRT.
Målet med dette studieforslaget er å sammenligne effektiviteten til to distinkte pacingmodaliteter for hjerteresynkroniseringsterapi. Vår primære hypotese er at venstre grenområdepacing (LBBAP) ved bruk av konvensjonelle stilettdrevne pacemakerledninger er en effektiv resynkroniseringsmetode som gir minst lignende kliniske fordeler og resultater sammenlignet med biventrikulær pacing.
Studien er en multisenter, randomisert studie som sammenligner LBBAP med biventrikulær pacing. Etter karakterisering av typen enhet som er implantert (pacing eller defibrillator), vil randomisering skje mellom begge gruppene i forholdet 1:1. Forsøkets formål er å demonstrere effekten av LBBAP for å behandle klinisk hjertesvikt hos pasienter som er indisert for å motta en CRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og NYHA som oppfyller en av de tidligere indikasjonene dokumentert med transthorax ekkokardiografi (TTE) senest 3 måneder før randomisering.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Grunnlinje venstre grenblokk og QRS >130ms eller QRS >150ms av hvilken som helst morfologi eller en QRS-varighet med stort tempo.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Svangerskap
- Enhver ustabil medisinsk tilstand, forventet levealder < 12 måneder
- Manglende evne til å gi samtykke eller til å gjennomgå oppfølging
- Smal QRS-varighet (≤130ms) eller forlenget QRS-varighet med typisk Morfologi for høyre Bundle Branch Block (RBBB) på 12-avlednings-EKG og sinusrytme.
- Betydelig hypertrofisk kardiomyopati - enhver abnormitet i skilleveggen som kontraindiserer LBBAP-implantasjon (i henhold til legens vurdering)
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre en 6-minutters gangtest (6MWT) Merk: Pasienter bør kunne utføre en 6-minutters gangtest, men det er ikke et krav å få utført testen før prosedyren (f.eks. på grunn av manglende evne til planlegging).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBBAP
|
Pacing av venstre grenområde ved bruk av konvensjonelle stilettdrevne pacemakerledninger for hjerteresynkroniseringsterapi
|
|
Aktiv komparator: BiV
|
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ved bruk av biventrikulær pacing (BiV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager som gikk fra studieprosedyren til første gang en av følgende hendelser (kombinert endepunkt) oppsto eller til studieavslutning i den totale pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Første forekomst av en av følgende kliniske hendelser: død, sykehusinnleggelse eller uplanlagt besøk for hjertesvikt (HF) eller forverrede HF-symptomer med tilpasning av den medisinske behandlingen, implantatsvikt uansett årsak, implanterbar elektronisk hjerteenhet (IECD) reintervensjon for noen grunn under oppfølgingen (Lead Dislocation/phrenic nerve stimulation...)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av prosedyreegenskaper: Operative og fluoroskopiske tider
Tidsramme: 1 dag
|
Forbedring av prosedyreegenskaper: Operative og fluoroskopiske tider
|
1 dag
|
|
Korrigering av elektrisk desynkronisering etter implantasjon
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Korrigering av elektrisk desynkronisering etter implantasjon, ved 1/6/12 måneder
|
1/6/12 måneder
|
|
Klinisk funksjonell respons (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk funksjonell respons som evaluert ved forbedring av 6-minutters gangtest (6MWT) ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel omvendt remodellering
Tidsramme: 6/12 måneder
|
Venstre ventrikkel reversert remodellering ved 6 og 12 måneders oppfølging som evaluert ved reduksjon av venstre ventrikulær endesystolisk volum (LVESV) ved bruk av transthorakal ekkokardiografi
|
6/12 måneder
|
|
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) terapier
Tidsramme: 6/12 måneder
|
ICD-behandlinger ved 6 og 12 måneder
|
6/12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LeCaRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .