Estimulación del área de la rama izquierda del haz para la terapia de resincronización cardíaca: un estudio aleatorizado (LeCaRT)
Estimulación del área de la rama izquierda utilizando cables de marcapasos accionados por estilete convencionales para la terapia de resincronización cardíaca: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se han publicado algunos estudios retrospectivos o no controlados que comparan la terapia de resincronización cardiaca (TRC) mediante marcapasos de rama izquierda (LBBAP) y marcapasos biventricular (BiV), aunque con un número limitado de pacientes. Además, solo uno de estos estudios comparó prospectivamente la estimulación del ventrículo derecho + LBBAP con la estimulación BiV convencional. Ninguno de los estudios usó cables de marcapasos accionados por estiletes convencionales para el LBBAP. Por lo tanto, el presente ensayo tiene como objetivo llenar el vacío en la literatura actual con respecto a LBBAP para CRT y proporcionar una primera comparación directa aleatoria contra CRT.
El objetivo de esta propuesta de estudio es comparar la eficacia de dos modalidades de estimulación distintas para la terapia de resincronización cardíaca. Nuestra hipótesis principal es que la estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP, por sus siglas en inglés) con cables de marcapasos accionados por estiletes convencionales es un método de resincronización eficaz que produce beneficios y resultados clínicos al menos similares en comparación con la estimulación biventricular.
El estudio es un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara LBBAP con marcapasos biventricular. Después de la caracterización del tipo de dispositivo implantado (Marcapasos o Desfibrilador), se producirá la aleatorización entre ambos grupos en proporción 1:1. El propósito del ensayo es demostrar la eficacia de LBBAP para tratar la insuficiencia cardíaca clínica en pacientes hospitalizados indicados para recibir una TRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y NYHA que cumplen una de las indicaciones anteriores documentadas con ecocardiografía transtorácica (TTE) a más tardar 3 meses antes de la aleatorización.
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Bloqueo de rama izquierda basal y QRS > 130 ms o QRS > 150 ms de cualquier morfología o duración de QRS de ritmo amplio.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- El embarazo
- Cualquier condición médica inestable, esperanza de vida < 12 meses
- Incapacidad para dar su consentimiento o someterse a un seguimiento
- Duración QRS estrecha (≤130 ms) o duración QRS prolongada con morfología típica de bloqueo de rama derecha (BRD) en ECG de 12 derivaciones y ritmo sinusal.
- Miocardiopatía hipertrófica significativa: cualquier anomalía del tabique que contraindique la implantación de LBBAP (según la evaluación del médico)
- Pacientes que no pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Nota: los pacientes deben poder realizar una prueba de caminata de 6 minutos, pero no es un requisito realizar la prueba antes del procedimiento (p. por incapacidad de planificación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBBAP
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Estimulación del área de la rama izquierda del haz utilizando cables de marcapasos accionados por estiletes convencionales para la terapia de resincronización cardíaca
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Comparador activo: BiV
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Terapia de resincronización cardíaca (TRC) mediante estimulación biventricular (BiV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días transcurridos desde el procedimiento del estudio hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos (criterio de valoración combinado) o hasta el cierre del estudio en la población total de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Primera aparición de uno de los siguientes eventos clínicos: muerte, hospitalización o visita no programada por insuficiencia cardíaca (IC) o empeoramiento de los síntomas de IC con adaptación de la terapia médica, falla del implante por cualquier causa, reintervención de un dispositivo cardíaco electrónico implantable (ICD) por cualquier motivo durante el seguimiento (dislocación del cable/estimulación del nervio frénico...)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de las características del procedimiento: tiempos operatorios y fluoroscópicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Mejora de las características del procedimiento: tiempos operatorios y fluoroscópicos
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1 día
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Corrección de la desincronía eléctrica post-implante
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
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Corrección de desincronía eléctrica post-implante, a los 1/6/12 meses
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1/6/12 meses
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Respuesta clínica funcional (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta funcional clínica evaluada por la mejora de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Remodelado inverso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6/12 meses
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Remodelado inverso del ventrículo izquierdo a los 6 y 12 meses de seguimiento evaluado por la reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) mediante ecocardiografía transtorácica
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6/12 meses
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Terapias con desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: 6/12 meses
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Terapias ICD a los 6 y 12 meses
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6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeCaRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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