Stimolazione dell'area del fascio sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca: uno studio randomizzato (LeCaRT)
Stimolazione dell'area di branca sinistra mediante elettrocateteri convenzionali di pacemaker guidati da stiletto per la terapia di risincronizzazione cardiaca: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente sono stati pubblicati alcuni studi retrospettivi o non controllati che hanno confrontato la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) utilizzando il pacing dell'area del fascio sinistro (LBBAP) e il pacing biventricolare (BiV), sebbene con un numero limitato di pazienti. Inoltre, solo uno di questi studi ha confrontato prospetticamente la stimolazione LBBAP + ventricolo destro con la stimolazione BiV convenzionale. Nessuno degli studi ha utilizzato elettrocateteri di pacemaker guidati da stiletto convenzionali per LBBAP. Pertanto, il presente studio mira a colmare la lacuna nell'attuale letteratura riguardante LBBAP per CRT e fornire un primo confronto testa a testa randomizzato contro CRT.
Lo scopo di questa proposta di studio è confrontare l'efficacia di due distinte modalità di stimolazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca. La nostra ipotesi principale è che la stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) utilizzando elettrocateteri di pacemaker guidati dallo stiletto convenzionale sia un metodo di risincronizzazione efficace che produce almeno benefici clinici e risultati simili rispetto alla stimolazione biventricolare.
Lo studio è uno studio randomizzato multicentrico che confronta il LBBAP con il pacing biventricolare. Dopo la caratterizzazione del tipo di dispositivo impiantato (stimolazione o defibrillatore), la randomizzazione avverrà tra i due gruppi in un rapporto 1:1. Lo scopo della sperimentazione è dimostrare l'efficacia di LBBAP nel trattamento dell'insufficienza cardiaca clinica in pazienti indicati per ricevere una CRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège, Belgio, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Belgio, 6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgio, 1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgio, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- AZ Delta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e NYHA che soddisfano una delle precedenti indicazioni documentate con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) non più tardi di 3 mesi prima della randomizzazione.
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Blocco di branca sinistra al basale e QRS > 130 ms o QRS > 150 ms di qualsiasi morfologia o una durata del QRS ad ampio ritmo.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione medica instabile, aspettativa di vita < 12 mesi
- Impossibilità di fornire il consenso o di sottoporsi a follow-up
- Durata del QRS stretto (≤130 ms) o durata del QRS prolungata con morfologia tipica del blocco di branca destra (RBBB) all'ECG a 12 derivazioni e ritmo sinusale.
- Cardiomiopatia ipertrofica significativa - qualsiasi anomalia del setto che controindica l'impianto di LBBAP (secondo la valutazione del medico)
- Pazienti che non sono in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti (6MWT) Nota: i pazienti dovrebbero essere in grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti, ma non è necessario che il test venga eseguito prima della procedura (ad es. per incapacità di pianificazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LBBAP
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Stimolazione dell'area di branca sinistra utilizzando elettrocateteri di pacemaker guidati da stiletto convenzionali per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Comparatore attivo: BiV
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Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) mediante pacing biventricolare (BiV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni trascorsi dalla procedura dello studio alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi (endpoint combinato) o alla chiusura dello studio nella popolazione totale di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prima occorrenza di uno dei seguenti eventi clinici: decesso, ricovero o visita non programmata per insufficienza cardiaca (HF) o peggioramento dei sintomi di HF con adattamento della terapia medica, fallimento dell'impianto per qualsiasi causa, reintervento di dispositivo cardiaco elettronico impiantabile (IECD) per qualsiasi motivo durante il follow-up (dislocazione dell'elettrocatetere/stimolazione del nervo frenico...)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle caratteristiche procedurali: tempi operatori e fluoroscopici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Miglioramento delle caratteristiche procedurali: tempi operatori e fluoroscopici
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1 giorno
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Correzione della desincronia elettrica post-impianto
Lasso di tempo: 1/6/12 mesi
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Correzione della desincronia elettrica post-impianto, a 1/6/12 mesi
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1/6/12 mesi
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Risposta funzionale clinica (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta clinica funzionale valutata dal miglioramento del 6 Minutes Walk Test (6MWT) a 6 mesi di follow-up
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6 mesi
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Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6/12 mesi
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Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro a 6 e 12 mesi di follow-up come valutato dalla riduzione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) mediante ecocardiografia transtoracica
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6/12 mesi
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Terapie con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: 6/12 mesi
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Terapie ICD a 6 e 12 mesi
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6/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeCaRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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