Estimulação da Área do Ramo Esquerdo para Terapia de Ressincronização Cardíaca: Um Estudo Randomizado (LeCaRT)
Estimulação da área de ramo esquerdo usando eletrodos de marcapasso acionados por estilete convencional para terapia de ressincronização cardíaca: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, foram publicados alguns estudos retrospectivos ou não controlados que comparavam a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) usando estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) e estimulação biventricular (BiV), embora com um número limitado de pacientes. Além disso, apenas um desses estudos comparou LBBAP + estimulação do ventrículo direito à estimulação BiV convencional prospectivamente. Nenhum dos estudos utilizou eletrodos convencionais de marca-passo acionados por estilete para LBBAP. Portanto, o presente estudo visa preencher a lacuna na literatura atual sobre LBBAP para CRT e fornecer uma primeira comparação direta randomizada contra CRT.
O objetivo desta proposta de estudo é comparar a eficácia de duas modalidades distintas de estimulação para a terapia de ressincronização cardíaca. Nossa hipótese principal é que a estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) usando eletrodos de marca-passo convencionais é um método de ressincronização eficaz que produz pelo menos benefícios e resultados clínicos semelhantes quando comparado à estimulação biventricular.
O estudo é multicêntrico, randomizado, comparando LBBAP com estimulação biventricular. Após a caracterização do tipo de dispositivo implantado (estimulação ou desfibrilador), ocorrerá a randomização entre os dois grupos na proporção de 1:1. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da LBBAP no tratamento da insuficiência cardíaca clínica em pacientes com indicação para receber TRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) e NYHA atendendo a uma das indicações anteriores documentadas com ecocardiografia transtorácica (ETT) até 3 meses antes da randomização.
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Bloqueio de ramo esquerdo basal e QRS >130ms ou QRS >150ms de qualquer morfologia ou duração de QRS de ritmo largo.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Gravidez
- Qualquer condição médica instável, expectativa de vida < 12 meses
- Incapacidade de fornecer consentimento ou de se submeter a acompanhamento
- Duração de QRS estreita (≤130ms) ou duração de QRS prolongada com morfologia típica de bloqueio de ramo direito (RBD) em ECG de 12 derivações e ritmo sinusal.
- Cardiomiopatia hipertrófica significativa - qualquer anormalidade do septo contra-indicando o implante de LBBAP (de acordo com a avaliação do médico)
- Pacientes incapazes de realizar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) Observação: os pacientes devem ser capazes de realizar um teste de caminhada de 6 minutos, mas não é obrigatório realizar o teste antes do procedimento (p. por incapacidade de planejamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBBAP
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Estimulação da área do ramo esquerdo usando eletrodos de marcapasso acionados por estilete convencional para terapia de ressincronização cardíaca
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Comparador Ativo: BiV
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Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com estimulação biventricular (BiV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias decorridos desde o procedimento do estudo até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos (ponto final combinado) ou até o encerramento do estudo na população total de pacientes.
Prazo: 12 meses
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Primeira ocorrência de um dos seguintes eventos clínicos: morte, hospitalização ou consulta não programada por insuficiência cardíaca (IC) ou agravamento dos sintomas de IC com adaptação da terapêutica médica, falha do implante por qualquer causa, reintervenção de dispositivo cardíaco eletrónico implantável (DCIE) para qualquer motivo durante o acompanhamento (deslocamento do eletrodo/estimulação do nervo frênico...)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria das características do procedimento: tempos operatórios e fluoroscópicos
Prazo: 1 dia
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Melhoria das características do procedimento: tempos operatórios e fluoroscópicos
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1 dia
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Correção de dessincronização elétrica pós-implante
Prazo: 1/6/12 meses
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Correção de dessincronia elétrica pós-implante, em 1/6/12 meses
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1/6/12 meses
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Resposta funcional clínica (6MWT)
Prazo: 6 meses
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Resposta clínica funcional avaliada pela melhora do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) aos 6 meses de seguimento
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6 meses
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo
Prazo: 6/12 meses
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo aos 6 e 12 meses de seguimento avaliada pela redução do Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (VVEVE) por meio de ecocardiografia transtorácica
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6/12 meses
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Terapias com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: 6/12 meses
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Terapias de CDI aos 6 e 12 meses
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6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeCaRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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