Stimulation des linken Schenkelbereichs für die kardiale Resynchronisationstherapie: Eine randomisierte Studie (LeCaRT)
Stimulation des Bereichs des linken Schenkels unter Verwendung herkömmlicher, mit Stilett betriebener Schrittmacherableitungen für die kardiale Resynchronisationstherapie: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurden einige retrospektive oder unkontrollierte Studien veröffentlicht, in denen die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) unter Verwendung von Linksschenkelstimulation (LBBAP) und biventrikulärer Stimulation (BiV) verglichen wurde, allerdings mit einer begrenzten Anzahl von Patienten. Darüber hinaus verglich nur eine dieser Studien die LBBAP + Stimulation des rechten Ventrikels prospektiv mit der konventionellen BiV-Stimulation. Keine der Studien verwendete herkömmliche mandringesteuerte Schrittmacherelektroden für LBBAP. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Lücke in der aktuellen Literatur zu LBBAP für CRT zu schließen und einen ersten randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich mit CRT bereitzustellen.
Das Ziel dieses Studienvorschlags ist es, die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Stimulationsmodalitäten für die kardiale Resynchronisationstherapie zu vergleichen. Unsere primäre Hypothese ist, dass die Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP) unter Verwendung herkömmlicher, durch Mandrin gesteuerter Schrittmacherelektroden eine effektive Resynchronisationsmethode ist, die im Vergleich zur biventrikulären Stimulation zu mindestens ähnlichen klinischen Vorteilen und Ergebnissen führt.
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die LBBAP mit biventrikulärer Stimulation vergleicht. Nach Charakterisierung des implantierten Gerätetyps (Schrittmacher oder Defibrillator) erfolgt eine Randomisierung zwischen beiden Gruppen im Verhältnis 1:1. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LBBAP zur Behandlung von klinischer Herzinsuffizienz bei stationären Patienten zu demonstrieren, die für eine CRT indiziert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Belgien, 6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und NYHA, die eine der vorherigen Indikationen erfüllen, dokumentiert mit transthorakaler Echokardiographie (TTE) spätestens 3 Monate vor der Randomisierung.
- Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Linksschenkelblock zu Beginn und QRS > 130 ms oder QRS > 150 ms jeder Morphologie oder QRS-Dauer mit breitem Schritt.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Jeder instabile Gesundheitszustand, Lebenserwartung < 12 Monate
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder sich einer Nachsorge zu unterziehen
- Kurze QRS-Dauer (≤130 ms) oder verlängerte QRS-Dauer mit typischer Rechtsschenkelblock-(RBBB)-Morphologie im 12-Kanal-EKG und Sinusrhythmus.
- Signifikante hypertrophe Kardiomyopathie - jede Septumanomalie, die eine LBBAP-Implantation kontraindiziert (gemäß ärztlicher Beurteilung)
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchzuführen Hinweis: Patienten sollten in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, aber es ist nicht erforderlich, den Test vor dem Eingriff durchführen zu lassen (z. wegen Planungsunfähigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LBBAP
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Stimulation des linken Schenkelbereichs unter Verwendung herkömmlicher, mit Mandrin betriebener Schrittmacherelektroden für die kardiale Resynchronisationstherapie
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Aktiver Komparator: BiV
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Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit biventrikulärer Stimulation (BiV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, die vom Studienverfahren bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse (kombinierter Endpunkt) oder bis zum Studienabschluss in der gesamten Patientenpopulation verstrichen sind.
Zeitfenster: 12 Monate
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Erstes Auftreten eines der folgenden klinischen Ereignisse: Tod, Krankenhausaufenthalt oder außerplanmäßiger Besuch wegen Herzinsuffizienz (HF) oder Verschlechterung der HF-Symptome mit Anpassung der medikamentösen Therapie, Implantatversagen aus jedweder Ursache, implantierbares elektronisches Herzgerät (IECD), erneute Intervention für jeglicher Grund während der Nachsorge (Elektrodendislokation/Zwerchfellnervenstimulation…)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Verfahrenseigenschaften: Operations- und Durchleuchtungszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
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Verbesserung der Verfahrenseigenschaften: Operations- und Durchleuchtungszeiten
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1 Tag
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Korrektur der elektrischen Desynchronie nach der Implantation
Zeitfenster: 1/6/12 Monate
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Korrektur der elektrischen Desynchronie nach der Implantation nach 1/6/12 Monaten
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1/6/12 Monate
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Klinisch-funktionelles Ansprechen (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisches funktionelles Ansprechen, bewertet anhand der Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 6 Monaten Follow-up
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6 Monate
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Linksventrikuläres Reverse Remodeling
Zeitfenster: 6/12 Monate
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Linksventrikuläres Reverse Remodeling nach 6 und 12 Monaten Follow-up, bewertet durch die Reduktion des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) mittels transthorakaler Echokardiographie
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6/12 Monate
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Therapien mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).
Zeitfenster: 6/12 Monate
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ICD-Therapien mit 6 und 12 Monaten
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6/12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LeCaRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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