Stymulacja okolicy lewego pęczka Hisa w terapii resynchronizującej serce: badanie randomizowane (LeCaRT)
7 października 2022 zaktualizowane przez: Jean-Benoît Le Polain de Waroux, AZ Sint-Jan AV
Stymulacja okolicy lewego pęczka Hisa za pomocą konwencjonalnych elektrod stymulatora napędzanych mandrynem w terapii resynchronizującej serce: badanie randomizowane
Celem tej propozycji badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod stymulacji w terapii resynchronizującej serce.
Naszą główną hipotezą jest to, że stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) przy użyciu konwencjonalnych elektrod stymulatora napędzanego mandrynem jest skuteczną metodą resynchronizacji, która daje co najmniej podobne korzyści kliniczne i wyniki w porównaniu ze stymulacją dwukomorową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ostatnio opublikowano retrospektywne lub niekontrolowane badania, w których porównano terapię resynchronizującą serca (CRT) z wykorzystaniem stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) i stymulacji dwukomorowej (BiV), chociaż dotyczyły one ograniczonej liczby pacjentów. Co więcej, tylko w jednym z tych badań porównano prospektywnie stymulację prawej komory LBBAP + z konwencjonalną stymulacją BiV. W żadnym z badań nie stosowano konwencjonalnych elektrod stymulatora napędzanych mandrynem w przypadku LBBAP. Dlatego niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w aktualnej literaturze dotyczącej LBBAP dla CRT i zapewnienie pierwszego randomizowanego bezpośredniego porównania z CRT.
Celem tej propozycji badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod stymulacji w terapii resynchronizującej serce. Naszą podstawową hipotezą jest to, że stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) przy użyciu konwencjonalnych elektrod stymulatora napędzanego mandrynem jest skuteczną metodą resynchronizacji, która zapewnia co najmniej podobne korzyści kliniczne i wyniki w porównaniu ze stymulacją dwukomorową.
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównującym LBBAP ze stymulacją dwukomorową. Po scharakteryzowaniu typu wszczepionego urządzenia (stymulator lub defibrylator) nastąpi randomizacja między obiema grupami w stosunku 1:1. Celem badania jest wykazanie skuteczności LBBAP w leczeniu klinicznej niewydolności serca u pacjenta wskazanego do CRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 50 45 26 70
- E-mail: Jean-Benoit.LePolainDeWaroux@AZsintjan.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Christiaen, PhD
- Numer telefonu: +32 50 45 36 22
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHR Citadelle Liège
-
Kontakt:
- Cynthia Barbraud
- E-mail: cbarbraud@chrliege.be
-
Główny śledczy:
- Cynthia Barbraud, MD
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZA
-
Kontakt:
- Nathalie Brosens
- E-mail: Nathalie.Brosens@uza.be
-
Główny śledczy:
- Wim Huybrechts, MD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
Kontakt:
- Arne Janssen
- E-mail: arne.janssen@jessazh.be
-
Główny śledczy:
- Joris Schurmans, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Pieter Vervaet
- E-mail: pieter.vervaet@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Jan De Pooter, MD, PhD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Patricia Poels
- E-mail: patricia.poels@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Gábor Vörös, MD, PhD
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- UCL Saint-Luc
-
Kontakt:
- Sébastien Marchandise
- E-mail: sebastien.marchandise@uclouvain.be
-
Główny śledczy:
- Sébastien Marchandise, MD
-
-
Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgia, 1340
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
Kontakt:
- Christine Bazelmans
- E-mail: Christine.BAZELMANS@cspo.be
-
Główny śledczy:
- Aurélien Wauters, MD, PhD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kontakt:
- Emma Christiaen
- E-mail: emma.christiaen@azsintjan.be
-
Główny śledczy:
- Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Inge Bolle
- E-mail: Inge.Bolle@azdelta.be
-
Główny śledczy:
- Wim Anné, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) i NYHA spełniające jedno z poprzednich wskazań udokumentowanych echokardiografią przezklatkową (TTE) nie później niż 3 miesiące przed randomizacją.
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
- Wyjściowy blok lewej odnogi pęczka Hisa i zespół QRS >130ms lub QRS >150ms o dowolnej morfologii lub czas trwania zespołu QRS o szerokim tempie.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Ciąża
- Każdy niestabilny stan zdrowia, oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub poddania się obserwacji
- Wąski czas trwania zespołu QRS (≤130 ms) lub wydłużony czas trwania zespołu QRS z typową morfologią bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) w 12-odprowadzeniowym EKG i rytmie zatokowym.
- Istotna kardiomiopatia przerostowa - jakakolwiek nieprawidłowość przegrody przeciwwskazająca do implantacji LBBAP (w ocenie lekarza)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego testu marszu (6MWT) Uwaga: pacjenci powinni mieć możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu, ale nie jest wymagane wykonanie testu przed zabiegiem (np. z powodu nieumiejętności planowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LBBAP dla CRT-p
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu konwencjonalnych elektrod rozrusznika napędzanych mandrynem w terapii resynchronizującej serce
|
|
EKSPERYMENTALNY: LBBAP dla CRT-d
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu konwencjonalnych elektrod rozrusznika napędzanych mandrynem w terapii resynchronizującej serce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiV dla CRT-p
|
Terapia resynchronizująca serca (CRT) z wykorzystaniem stymulacji dwukomorowej (BiV)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiV dla CRT-d
|
Terapia resynchronizująca serca (CRT) z wykorzystaniem stymulacji dwukomorowej (BiV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, które upłynęły od procedury badania do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń (połączony punkt końcowy) lub do zamknięcia badania w całej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwsze wystąpienie jednego z następujących zdarzeń klinicznych: zgon, hospitalizacja lub nieplanowana wizyta z powodu niewydolności serca (HF) lub nasilenie objawów HF po dostosowaniu leczenia, niepowodzenie implantacji z jakiejkolwiek przyczyny, ponowna interwencja wszczepialnego elektronicznego urządzenia kardiologicznego (IECD) z powodu z dowolnego powodu podczas obserwacji (przemieszczenie elektrody/stymulacja nerwu przeponowego…)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa charakterystyki zabiegu: Czas operacji i fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poprawa charakterystyki zabiegu: Czas operacji i fluoroskopii
|
1 dzień
|
|
Korekta desynchronizacji elektrycznej po implantacji
Ramy czasowe: 1/6/12 miesięcy
|
Korekta dyssynchronii elektrycznej po implantacji, w 1/6/12 miesiącu
|
1/6/12 miesięcy
|
|
Kliniczna odpowiedź funkcjonalna (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczna odpowiedź funkcjonalna oceniana na podstawie poprawy w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Odwrócona przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
|
Odwrotna przebudowa lewej komory po 6 i 12 miesiącach obserwacji oceniana na podstawie zmniejszenia objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
6/12 miesięcy
|
|
Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD).
Ramy czasowe: 6/12 miesięcy
|
Terapie ICD w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6/12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.0_20220328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .