Venstre bundt grenområde pacing til hjerteresynkroniseringsterapi: en randomiseret undersøgelse (LeCaRT)
Venstre bundt grenområde pacing ved hjælp af konventionelle stiletdrevne pacemakerledninger til hjerteresynkroniseringsterapi: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev der publiceret nogle retrospektive eller ukontrollerede undersøgelser, der sammenlignede kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ved brug af venstre bundt branch area pacing (LBBAP) og biventrikulær pacing (BiV), dog med et begrænset antal patienter. Desuden sammenlignede kun én af disse undersøgelser LBBAP + højre ventrikel-stimulering med konventionel BiV-stimulering prospektivt. Ingen af undersøgelserne brugte konventionelle stiletdrevne pacemakerledninger til LBBAP. Derfor sigter nærværende forsøg på at udfylde hullet i den aktuelle litteratur vedrørende LBBAP for CRT og give en første randomiseret head-to-head sammenligning med CRT.
Formålet med dette studieforslag er at sammenligne effektiviteten af to forskellige pacingmodaliteter til hjerteresynkroniseringsterapi. Vores primære hypotese er, at venstre bundle branch area pacing (LBBAP) ved brug af konventionelle stiletdrevne pacemakerafledninger er en effektiv resynkroniseringsmetode, der giver mindst lignende kliniske fordele og resultater sammenlignet med biventrikulær pacing.
Studiet er et multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner LBBAP med biventrikulær pacing. Efter karakterisering af den implanterede type enhed (pacing eller defibrillator), vil der forekomme randomisering mellem begge grupper i forholdet 1:1. Formålet med forsøget er at demonstrere effektiviteten af LBBAP til behandling af klinisk hjertesvigt hos patienter, der er indiceret til at modtage en CRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgien, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgien, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og NYHA opfylder en af de tidligere indikationer dokumenteret med transthorax ekkokardiografi (TTE) senest 3 måneder før randomisering.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- Baseline venstre bundt grenblok og QRS >130ms eller QRS >150ms af enhver morfologi eller en langvarig QRS-varighed.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Graviditet
- Enhver ustabil medicinsk tilstand, forventet levetid < 12 måneder
- Manglende evne til at give samtykke eller til at gennemgå opfølgning
- Snæver QRS-varighed (≤130ms) eller forlænget QRS-varighed med typisk Morfologi for højre Bundle Branch Block (RBBB) på 12-aflednings-EKG og sinusrytme.
- Signifikant hypertrofisk kardiomyopati - enhver abnormitet i septum, der kontraindikererer LBBAP-implantation (ifølge lægens vurdering)
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre en 6 minutters gangtest (6MWT) Bemærk: Patienter skal kunne udføre en 6 minutters gangtest, men det er ikke et krav at få udført testen før proceduren (f.eks. på grund af manglende planlægning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBBAP
|
Pacing af venstre bundtområde ved hjælp af konventionelle stiletdrevne pacemakerledninger til hjerteresynkroniseringsterapi
|
|
Aktiv komparator: BiV
|
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) ved hjælp af biventrikulær pacing (BiV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, der er forløbet fra undersøgelsesproceduren til den første forekomst af en af følgende hændelser (kombineret endepunkt) eller til undersøgelsesstop i den samlede patientpopulation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Første forekomst af en af følgende kliniske hændelser: død, hospitalsindlæggelse eller uplanlagt besøg på grund af hjerteinsufficiens (HF) eller forværrede HF-symptomer med tilpasning af den medicinske terapi, implantatfejl uanset årsag, implanterbar elektronisk hjerteanordning (IECD) genindgreb for enhver grund under opfølgningen (Lead Dislocation/phrenic nerve stimulation...)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af proceduremæssige karakteristika: Operative og fluoroskopiske tider
Tidsramme: 1 dag
|
Forbedring af proceduremæssige karakteristika: Operative og fluoroskopiske tider
|
1 dag
|
|
Korrektion af elektrisk desynkronisering efter implantation
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Korrektion af elektrisk desynkronitet efter implantation, efter 1/6/12 måneder
|
1/6/12 måneder
|
|
Klinisk funktionel respons (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk funktionel respons som evalueret ved forbedringen af 6 minutters gangtest (6MWT) ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikel omvendt ombygning
Tidsramme: 6/12 måneder
|
Venstre ventrikulær omvendt remodeling ved 6 og 12 måneders opfølgning som evalueret ved reduktion af venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) ved brug af trans-thorakal ekkokardiografi
|
6/12 måneder
|
|
Implantable cardioverter defibrillator (ICD) behandlinger
Tidsramme: 6/12 måneder
|
ICD-behandlinger ved 6 og 12 måneder
|
6/12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LeCaRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .