심장 재동기화 치료를 위한 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱: 무작위 연구 (LeCaRT)
심장 재동기화 치료를 위한 기존 스타일렛 기반 심박 조율기 리드를 사용한 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱: 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
최근 일부 후향적 또는 통제되지 않은 연구에서 제한된 수의 환자를 대상으로 LBBAP(왼쪽 번들 분기 영역 페이싱) 및 BiV(양심실 페이싱)를 사용한 심장 재동기화 요법(CRT)을 비교한 결과가 발표되었습니다. 또한 이러한 연구 중 하나만이 LBBAP + 우심실 자극을 기존의 BiV 자극과 전향적으로 비교했습니다. 어떤 연구도 LBBAP에 기존 스타일렛 기반 심장 박동기 리드를 사용하지 않았습니다. 따라서 현재 시도는 CRT에 대한 LBBAP에 관한 현재 문헌의 격차를 메우고 CRT에 대한 첫 번째 무작위 일대일 비교를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 제안의 목적은 심장 재동기화 요법에 대한 두 가지 별개의 페이싱 양식의 효과를 비교하는 것입니다. 우리의 1차 가설은 기존의 탐침 기반 심장 박동기 리드를 사용하는 LBBAP(왼쪽 번들 분기 영역 조율)가 양심실 조율과 비교할 때 적어도 유사한 임상적 이점 및 결과를 제공하는 효과적인 재동기화 방법이라는 것입니다.
이 연구는 LBBAP와 biventricular pacing을 비교하는 다기관 무작위 시험입니다. 이식된 유형의 장치(페이싱 또는 제세동기)의 특성화 후 두 그룹 간에 1:1 비율로 무작위화가 발생합니다. 시험 목적은 CRT를 받도록 지시된 임상적 심부전 입원 환자를 치료하기 위한 LBBAP의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle Liège
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc
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Waals-Brabant
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 좌심실 박출률(LVEF) 및 NYHA는 무작위 배정 전 최소 3개월 전에 경흉부 심초음파(TTE)로 기록된 이전 적응증 중 하나를 충족합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- 기준선 왼쪽 번들 분기 블록 및 QRS >130ms 또는 QRS >150ms의 모든 형태 또는 넓게 진행되는 QRS 지속 시간.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 불안정한 의학적 상태, 기대 수명 < 12개월
- 동의를 제공하거나 후속 조치를 받을 수 없음
- 좁은 QRS 기간(≤130ms) 또는 12리드 ECG 및 동리듬에 대한 일반적인 RBBB(오른쪽 번들 분기 블록) 형태의 연장된 QRS 기간.
- 상당한 비대성 심근병증 - LBBAP 이식을 금하는 모든 중격 이상(의사의 평가에 따름)
- 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행할 수 없는 환자 참고: 환자는 6분 걷기 테스트를 수행할 수 있어야 하지만 절차 전에 테스트를 수행해야 하는 요구 사항은 아닙니다(예: 계획이 없기 때문입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBBAP
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심장 재동기화 치료를 위한 기존 스타일릿 구동 심장 박동기 리드를 사용한 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
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활성 비교기: BiV
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BiV(Biventricular pacing)를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차로부터 다음 사건 중 하나의 첫 번째 발생(결합 종료점) 또는 전체 환자 모집단에서 연구 종결까지 경과된 일수.
기간: 12 개월
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다음 임상 사건 중 하나의 최초 발생: 심부전(HF)으로 인한 사망, 입원 또는 예정되지 않은 방문 또는 의료 요법의 적응으로 심부전 증상 악화, 모든 원인에 대한 이식 실패, 이식형 전자 심장 장치(IECD) 재개입 추적 관찰 중 어떤 이유(납 탈구/횡격막 신경 자극…)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 특성 개선: 수술 시간 및 투시 시간
기간: 1 일
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시술 특성 개선: 수술 시간 및 투시 시간
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1 일
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이식 후 전기적 비동기 교정
기간: 1/6/12개월
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1/6/12개월에 이식 후 전기적 비동기 교정
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1/6/12개월
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임상적 기능 반응(6MWT)
기간: 6 개월
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6개월 추적 조사에서 6분 걷기 테스트(6MWT)의 개선으로 평가된 임상적 기능적 반응
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6 개월
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좌심실 역 리모델링
기간: 6/12개월
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경흉부 심초음파를 사용하여 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 감소로 평가된 6개월 및 12개월 추적 시 좌심실 역 리모델링
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6/12개월
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이식형 제세동기(ICD) 요법
기간: 6/12개월
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6개월 및 12개월의 ICD 요법
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6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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