Stimulace oblasti levé větve svazku pro srdeční resynchronizační terapii: Randomizovaná studie (LeCaRT)
Stimulování oblasti levé větve svazku pomocí konvenčních elektrod řízených kardiostimulátorem pro srdeční resynchronizační terapii: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávno byly publikovány některé retrospektivní nebo nekontrolované studie, které porovnávaly srdeční resynchronizační terapii (CRT) s použitím stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) a biventrikulární stimulace (BiV), i když s omezeným počtem pacientů. Navíc pouze jedna z těchto studií srovnávala LBBAP + stimulaci pravé komory prospektivně s konvenční BiV stimulací. Žádná ze studií nepoužila konvenční elektrody kardiostimulátoru řízené styletem pro LBBAP. Cílem této studie je proto zaplnit mezeru v současné literatuře týkající se LBBAP pro CRT a poskytnout první randomizované přímé srovnání s CRT.
Cílem tohoto návrhu studie je porovnat účinnost dvou odlišných stimulačních modalit pro srdeční resynchronizační terapii. Naší primární hypotézou je, že stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) pomocí konvenčních elektrod kardiostimulátoru řízených styletem je účinnou resynchronizační metodou, která přináší přinejmenším podobné klinické výhody a výsledky ve srovnání s biventrikulární stimulací.
Studie je multicentrická, randomizovaná studie srovnávající LBBAP s biventrikulární stimulací. Po charakterizaci typu implantovaného zařízení (stimulace nebo defibrilátor) dojde k randomizaci mezi oběma skupinami v poměru 1:1. Účelem studie je prokázat účinnost LBBAP při léčbě klinického srdečního selhání u pacientů, u kterých je indikována CRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgie, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgie, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgie, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) a NYHA splňující jednu z předchozích indikací dokumentovaných transtorakální echokardiografií (TTE) nejpozději 3 měsíce před randomizací.
- New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
- Základní blok levého raménka a QRS >130 ms nebo QRS >150 ms jakékoli morfologie nebo širokého trvání stimulovaného QRS.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Těhotenství
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Neschopnost poskytnout souhlas nebo podstoupit následnou kontrolu
- Úzké trvání QRS (≤130 ms) nebo prodloužené trvání QRS s typickou morfologií blokády pravého svazku větví (RBBB) na 12svodovém EKG a sinusovém rytmu.
- Významná hypertrofická kardiomyopatie – jakákoliv abnormalita septa kontraindikující implantaci LBBAP (podle zhodnocení lékaře)
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést 6minutový test chůzí (6MWT) Poznámka: Pacienti by měli být schopni provést 6minutový test chůzí, ale není požadavkem, aby byl test proveden před výkonem (např. kvůli neschopnosti plánování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBBAP
|
Stimulace oblasti levého raménka svazku pomocí konvenčních vodičů kardiostimulátoru poháněných styletem pro srdeční resynchronizační terapii
|
|
Aktivní komparátor: BiV
|
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí biventrikulární stimulace (BiV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, které uplynuly od postupu studie do prvního výskytu jedné z následujících příhod (kombinovaný cílový bod) nebo do ukončení studie v celkové populaci pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
|
První výskyt jedné z následujících klinických příhod: smrt, hospitalizace nebo neplánovaná návštěva pro srdeční selhání (HF) nebo zhoršení symptomů srdečního selhání s přizpůsobením léčebné terapie, selhání implantátu z jakékoli příčiny, opakovaná intervence implantovatelného elektronického srdečního zařízení (IECD) z jakéhokoli důvodu během sledování (dislokace elektrody/stimulace frenického nervu…)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení procedurálních charakteristik: Operační a fluoroskopické časy
Časové okno: 1 den
|
Zlepšení procedurálních charakteristik: Operační a fluoroskopické časy
|
1 den
|
|
Korekce elektrické desynchronie po implantaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
|
Korekce elektrické desynchronie po implantaci, po 1/6/12 měsících
|
1/6/12 měsíců
|
|
Klinická funkční odpověď (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická funkční odpověď hodnocená zlepšením testu 6MWT (6MWT) po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: 6/12 měsíců
|
Reverzní remodelace levé komory po 6 a 12 měsících sledování hodnocená snížením end-systolického objemu levé komory (LVESV) pomocí transtorakální echokardiografie
|
6/12 měsíců
|
|
Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) terapie
Časové okno: 6/12 měsíců
|
ICD terapie v 6 a 12 měsících
|
6/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LeCaRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .