Vasemman haaran alueen tahdistus sydämen uudelleensynkronointihoitoon: satunnaistettu tutkimus (LeCaRT)
Vasemman haaran alueen tahdistus perinteisillä tyyliohjatuilla tahdistinjohdoilla sydämen uudelleensynkronointihoitoon: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin julkaistiin retrospektiivisiä tai kontrolloimattomia tutkimuksia, joissa verrattiin sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) käyttämällä vasemman nipun haaran alueen tahdistusta (LBBAP) ja kaksikammiotahdistusta (BiV), vaikkakin rajoitetulla määrällä potilaita. Lisäksi vain yhdessä näistä tutkimuksista verrattiin LBBAP + oikean kammion stimulaatiota tavanomaiseen BiV-stimulaatioon prospektiivisesti. Yhdessäkään tutkimuksessa ei käytetty tavanomaisia mandriinilla ohjattuja tahdistimen johtoja LBBAP:lle. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää nykyisessä kirjallisuudessa oleva aukko LBBAP:stä CRT:lle ja tarjota ensimmäinen satunnaistettu henkilökohtainen vertailu CRT:hen.
Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on verrata kahden erillisen tahdistusmenetelmän tehokkuutta sydämen uudelleensynkronointihoitoon. Ensisijainen hypoteesimme on, että vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP), jossa käytetään perinteisiä mandriinilla ohjattuja tahdistimen johtoja, on tehokas uudelleensynkronointimenetelmä, joka tuottaa vähintään samankaltaisia kliinisiä etuja ja tuloksia verrattuna kaksikammiotahdistukseen.
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan LBBAP:tä kaksikammiotahdistukseen. Kun implantoidun laitteen tyyppi (tahdistus tai defibrillaattori) on karakterisoitu, satunnaistaminen tapahtuu molempien ryhmien välillä suhteessa 1:1. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LBBAP:n teho kliinisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa potilailla, joille on määrätty CRT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CHU Helora - Site Jolimont
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle Liège
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Vlaams-Brabant, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
-
Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Waals-Brabant, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja NYHA täyttävät kertaluonteiset aikaisemmat indikaatiot, jotka on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) viimeistään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- Lähtötilan vasemman nipun haarakatkos ja QRS > 130 ms tai QRS > 150 ms mistä tahansa morfologiasta tai leveätahtiisesta QRS-kestosta.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Raskaus
- Mikä tahansa epävakaa sairaus, elinajanodote < 12 kuukautta
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai seurata seurantaa
- Kapea QRS-kesto (≤130 ms) tai pitkittynyt QRS-kesto tyypillisellä oikeanpuoleisella haaralohkolla (RBBB) 12-kytkentäisen EKG:n ja sinusrytmin morfologialla.
- Merkittävä hypertrofinen kardiomyopatia - mikä tahansa väliseinän poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen LBBAP-istutuksen (lääkärin arvion mukaan)
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) Huomautus: potilaiden tulee voida suorittaa 6 minuutin kävelytesti, mutta testiä ei vaadita ennen toimenpidettä (esim. suunnittelukyvyttömyyden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBAP
|
Vasemman haaran alueen tahdistus perinteisillä mandriinilla ohjatuilla tahdistinjohdoilla sydämen uudelleensynkronointihoitoon
|
|
Active Comparator: BiV
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) kaksikammiotahdistuksella (BiV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka kuluivat tutkimustoimenpiteestä jonkin seuraavista tapahtumista (yhdistetty päätepiste) tai tutkimuksen lopettamiseen koko potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäistä kertaa jokin seuraavista kliinisistä tapahtumista: kuolema, sairaalahoito tai suunnittelematon käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai HF-oireiden paheneminen lääkehoidon mukauttamisen myötä, implantin epäonnistuminen mistä tahansa syystä, implantoitavan elektronisen sydänlaitteen (IECD) uusintahoito mikä tahansa syy seurannan aikana (lyijyn dislokaatio/freninen hermostimulaatio…)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ominaisuuksien parantaminen: Toiminta- ja fluoroskopiaajat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Menettelyn ominaisuuksien parantaminen: Toiminta- ja fluoroskopiaajat
|
1 päivä
|
|
Sähköisen epäsynkronian korjaus istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1/6/12 kuukautta
|
Sähköisen epäsynkronian korjaus istutuksen jälkeen, 1/6/12 kuukauden kohdalla
|
1/6/12 kuukautta
|
|
Kliininen toimintavaste (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen toiminnallinen vaste arvioituna 6 minuutin kävelytestin (6MWT) parantumisella 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu 6 ja 12 kuukauden seurannassa arvioituna vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) vähenemisellä käyttämällä trans-thoracal kaikukardiografiaa
|
6/12 kuukautta
|
|
Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) hoidot
Aikaikkuna: 6/12 kuukautta
|
ICD-hoidot 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD, AZ Sint Jan Brugge AV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeCaRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .