用于心脏再同步化治疗的左束支区起搏：一项随机研究 (LeCaRT)
2022年10月7日 更新者：Jean-Benoît Le Polain de Waroux、AZ Sint-Jan AV
使用传统管芯驱动的起搏器导线进行心脏再同步化治疗的左束支区起搏：一项随机研究
本研究计划的目的是比较两种不同的起搏方式对心脏再同步化治疗的有效性。
我们的主要假设是，使用传统探针驱动的起搏器导线的左束支区起搏 (LBBAP) 是一种有效的再同步方法，与双心室起搏相比，它至少产生相似的临床益处和结果。
研究概览
详细说明
最近发表了一些回顾性或非对照研究，比较了使用左束支区起搏 (LBBAP) 和双心室起搏 (BiV) 的心脏再同步化治疗 (CRT)，尽管患者数量有限。 此外，这些研究中只有一项前瞻性地将 LBBAP + 右心室刺激与传统的 BiV 刺激进行了比较。 没有一项研究使用传统的探针驱动的起搏器导线进行 LBBAP。 因此，本试验旨在填补当前关于 LBBAP 用于 CRT 的文献中的空白，并提供与 CRT 的首次随机头对头比较。
本研究计划的目的是比较两种不同的起搏方式对心脏再同步化治疗的有效性。 我们的主要假设是，使用传统探针驱动的起搏器导线的左束支区起搏 (LBBAP) 是一种有效的再同步方法，与双心室起搏相比，它至少产生相似的临床益处和结果。
该研究是一项比较 LBBAP 与双心室起搏的多中心随机试验。 在对植入的设备类型（起搏器或除颤器）进行表征后，两组将以 1:1 的比例随机化。 该试验的目的是证明 LBBAP 治疗临床心力衰竭住院患者接受 CRT 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD
- 电话号码：+32 50 45 26 70
- 邮箱：Jean-Benoit.LePolainDeWaroux@AZsintjan.be
研究联系人备份
- 姓名：Emma Christiaen, PhD
- 电话号码：+32 50 45 36 22
- 邮箱：Emma.Christiaen@azsintjan.be
学习地点
-
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-
Liège、比利时、4000
- 尚未招聘
- CHR Citadelle Liège
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接触：
- Cynthia Barbraud
- 邮箱：cbarbraud@chrliege.be
-
首席研究员：
- Cynthia Barbraud, MD
-
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 尚未招聘
- UZA
-
接触：
- Nathalie Brosens
- 邮箱：Nathalie.Brosens@uza.be
-
首席研究员：
- Wim Huybrechts, MD
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- 尚未招聘
- Jessa Ziekenhuis Hasselt
-
接触：
- Arne Janssen
- 邮箱：arne.janssen@jessazh.be
-
首席研究员：
- Joris Schurmans, MD
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 尚未招聘
- UZ Gent
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接触：
- Pieter Vervaet
- 邮箱：pieter.vervaet@uzgent.be
-
首席研究员：
- Jan De Pooter, MD, PhD
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven
-
接触：
- Patricia Poels
- 邮箱：patricia.poels@uzleuven.be
-
首席研究员：
- Gábor Vörös, MD, PhD
-
Woluwe-Saint-Lambert、Vlaams-Brabant、比利时、1200
- 尚未招聘
- UCL Saint-Luc
-
接触：
- Sébastien Marchandise
- 邮箱：sebastien.marchandise@uclouvain.be
-
首席研究员：
- Sébastien Marchandise, MD
-
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Waals-Brabant
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve、Waals-Brabant、比利时、1340
- 尚未招聘
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
接触：
- Christine Bazelmans
- 邮箱：Christine.BAZELMANS@cspo.be
-
首席研究员：
- Aurélien Wauters, MD, PhD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
-
接触：
- Emma Christiaen
- 邮箱：emma.christiaen@azsintjan.be
-
首席研究员：
- Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD
-
Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
-
接触：
- Inge Bolle
- 邮箱：Inge.Bolle@azdelta.be
-
首席研究员：
- Wim Anné, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 左心室射血分数 (LVEF) 和 NYHA 在随机分组前不迟于 3 个月满足经胸超声心动图 (TTE) 记录的先前适应症之一。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- 基线左束支传导阻滞和任何形态的 QRS >130ms 或 QRS >150ms 或宽起搏 QRS 持续时间。
排除标准：
- < 18 岁
- 怀孕
- 任何不稳定的医疗状况，预期寿命<12个月
- 无法提供同意或接受后续行动
- 12 导联心电图和窦性心律上具有典型右束支传导阻滞 (RBBB) 形态的窄 QRS 持续时间 (≤130ms) 或延长的 QRS 持续时间。
- 显着肥厚性心肌病 - 任何隔膜异常都表明 LBBAP 植入（根据医生的评估）
- 无法进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 的患者 注意：患者应该能够进行 6 分钟步行测试，但不需要在手术前进行测试（例如 由于无法规划）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRT-p 的 LBBAP
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左束支区域起搏，使用传统的探针驱动的起搏器导线进行心脏再同步化治疗
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实验性的：CRT-d 的 LBBAP
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左束支区域起搏，使用传统的探针驱动的起搏器导线进行心脏再同步化治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：CRT-p BiV
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使用双心室起搏 (BiV) 的心脏再同步化治疗 (CRT)
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ACTIVE_COMPARATOR：CRT-d BiV
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使用双心室起搏 (BiV) 的心脏再同步化治疗 (CRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究程序到第一次出现以下事件之一（联合终点）或研究结束在总患者群体中经过的天数。
大体时间：12个月
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首次发生以下临床事件之一：死亡、因心力衰竭 (HF) 住院或计划外就诊或药物治疗后心力衰竭症状恶化、任何原因导致的植入失败、植入式电子心脏设备 (IECD) 再次介入治疗随访期间的任何原因（导线脱位/膈神经刺激……）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序特性的改善：手术和透视时间
大体时间：1天
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程序特性的改善：手术和透视时间
|
1天
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植入后电气不同步的矫正
大体时间：1/6/12 个月
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植入后 1/6/12 个月矫正电不同步
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1/6/12 个月
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临床功能反应 (6MWT)
大体时间：6个月
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6 个月随访时通过 6 分钟步行试验 (6MWT) 的改善评估的临床功能反应
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6个月
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左心室逆重构
大体时间：6/12个月
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使用经胸超声心动图通过左心室收缩末期容积 (LVESV) 的减少评估在 6 个月和 12 个月随访时的左心室逆重构
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6/12个月
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 疗法
大体时间：6/12个月
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6 个月和 12 个月时的 ICD 治疗
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6/12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD, PhD、AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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