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UTI リファレンス スタンダード: Delphi メソッド (ORACLE)

2022年5月4日 更新者：Manu Bilsen, MD、Leiden University Medical Center

改良デルファイ法を用いた尿路感染症の研究参照基準の開発

この研究は、尿路感染症のコンセンサスに基づく研究定義を開発するために、感染症の専門家、老年病専門医、泌尿器科医、微生物学者、救急医、およびプライマリケア医で構成される国際的なコアグループによって設定されました。 このような参照基準が存在しないと、研究間の誤分類バイアスと不均一性が生じ、UTI の分野での進歩が困難になります。たとえば、患者に近い診断テストが非常に必要になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • Manu Bilsen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Delphi プロセスに参加するよう、国内外の専門家が電子メールで招待されます。 異種の専門家パネルは Delphi 研究の重要な特徴であるため、感染症、泌尿器科、老年医学、急性/緊急医療、集中治療医学、微生物学、プライマリケアなど、関連するすべての専門分野がパネルに表示されます。 専門家パネルを構成する際の選択バイアスを回避し、十分に大きなパネルを作成するために、専門家はさまざまなプラットフォームを通じて募集されます。 専門家は、いわゆる「スノーボール」と呼ばれる他の専門家を招待することができます。

説明

包含基準:

  • 感染症、泌尿器科、老年医学、急性・救急医学、集中治療医学、微生物学、プライマリーケアの専門医
  • 尿路感染症の臨床および/または研究経験

除外基準:

  • レジデンシーはまだ完了していません
  • 上記以外の分野で働く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサス
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月

試験の主要評価項目は、ORACLE 参照標準に関する専門家パネル間の合意の程度です。

ラウンド 1 では、コンセンサスは次のように定義されます。

パネルの中央値が 7 ～ 9 の場合、項目は UTI を示しているとみなされ、意見の相違はありません。パネルの中央値が 4 ～ 6 の場合、または意見が一致しない任意の中央値の場合は不明。パネルの中央値が 1 ～ 3 の場合、UTI を示すものではなく、意見の相違はありません。 回答の 3 分の 1 以上が問題の項目の上位 3 分の 1 と下位 3 分の 1 にある場合、不一致が存在します。

ラウンド 2 では、コンセンサスは事前定義されていません (つまり、最小パーセンテージ)。 代わりに、予備参照標準との一致のレベルは、二分法による「はい/いいえ」の質問によって評価され、専門家は参照標準に関するフィードバックを提供する可能性があります。 その後、調整された参照基準が提示され、同意のレベル (および相対的な改善) が二分法によるイエス/ノーの質問によって評価されます。
研究完了まで、平均7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (予想される)

2022年11月12日

研究の完了 (予想される)

2022年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nWMODIV2_2022007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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