Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UTI-referencestandard: Delphi-metoden (ORACLE)

4. maj 2022 opdateret af: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Udvikling af en forskningsreferencestandard for urinvejsinfektion ved hjælp af en modificeret Delphi-teknik

Denne undersøgelse er nedsat af en international kernegruppe bestående af infektionssygdomsspecialister, geriatere, urologer, mikrobiologer, akutlæger og primærlæger for at udvikle en konsensusbaseret forskningsdefinition af urinvejsinfektioner. Fraværet af en sådan referencestandard fører til misklassificeringsbias og heterogenitet mellem undersøgelser, der gør fremskridt inden for UVI-området vanskelige, for eksempel med tiltrængte nærpatientdiagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Manu Bilsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nationale og internationale eksperter vil blive inviteret via e-mail til at deltage i Delphi-processen. Da et heterogent ekspertpanel er et vigtigt træk ved Delphi-studier, vil alle relevante specialer være repræsenteret i panelet, herunder infektionssygdomme, urologi, geriatrisk medicin, akut-/akutmedicin, intensivmedicin, mikrobiologi og primærpleje. For at undgå udvælgelsesbias ved sammensætning af ekspertpanelet og for at skabe et tilstrækkeligt stort panel, vil eksperter blive rekrutteret gennem forskellige platforme. Eksperter vil få lov til at invitere andre eksperter, såkaldt 'snowballing'.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Speciallæge, der arbejder inden for følgende områder: infektionssygdomme, urologi, geriatrisk medicin, akut-/akutmedicin, intensivmedicin, mikrobiologi og primærpleje
  • Klinisk og/eller forskningsmæssig erfaring med urinvejsinfektioner

Eksklusionskriterier:

  • Ophold ikke afsluttet endnu
  • Arbejder inden for et andet felt end beskrevet ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder

Studiets primære endepunkt er graden af ​​konsensus blandt ekspertpanelet vedrørende ORACLE-referencestandarden.

I runde 1 er konsensus defineret som følger:

Et emne anses for at være indikativt for UTI i tilfælde af en panelmedian på 7-9, uden uenighed; usikker i tilfælde af en panelmedian på 4-6 ELLER enhver median med uenighed; og ikke vejledende for UVI i tilfælde af en panelmedian på 1-3, uden uenighed. Uenighed eksisterer, når mere end en tredjedel af besvarelserne er i den øvre og den nederste tertil for det pågældende emne

I runde 2 er konsensus ikke foruddefineret (dvs. med en minimumsprocent). I stedet vil graden af ​​overensstemmelse med en foreløbig referencestandard blive vurderet ved et dikotomt ja/nej-spørgsmål, og eksperter vil have mulighed for at give feedback på referencestandarden. Herefter vil den justerede referencestandard blive præsenteret, og graden af ​​enighed (og relativ forbedring) vil blive vurderet ved et dikotomt ja/nej-spørgsmål igen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nWMODIV2_2022007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner