Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UTI-referansestandard: Delphi-metoden (ORACLE)

4. mai 2022 oppdatert av: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Utvikling av en forskningsreferansestandard for urinveisinfeksjon ved bruk av en modifisert Delphi-teknikk

Denne studien er satt opp av en internasjonal kjernegruppe bestående av infeksjonssykdomsspesialister, geriatrikere, urologer, mikrobiologer, akuttleger og primærleger for å utvikle en konsensusbasert forskningsdefinisjon av urinveisinfeksjoner. Fraværet av en slik referansestandard fører til feilklassifiseringsskjevhet og heterogenitet mellom studier som gjør fremskritt innen UVI vanskelig, for eksempel med sårt tiltrengte diagnostiske tester i nærheten av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Manu Bilsen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonale og internasjonale eksperter vil bli invitert via e-post til å delta i Delphi-prosessen. Siden et heterogent ekspertpanel er et viktig trekk ved Delphi-studier, vil alle relevante spesialiteter være representert i panelet, inkludert infeksjonssykdommer, urologi, geriatrisk medisin, akutt/akuttmedisin, intensivmedisin, mikrobiologi og primærhelsetjeneste. For å unngå seleksjonsskjevhet ved sammensetning av ekspertpanelet og for å skape et tilstrekkelig stort panel, vil eksperter rekrutteres gjennom ulike plattformer. Eksperter vil få lov til å invitere andre eksperter, såkalt "snøballing".

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk spesialist som arbeider innen følgende felt: infeksjonssykdommer, urologi, geriatrisk medisin, akutt/akuttmedisin, intensivmedisin, mikrobiologi og primærhelsetjeneste
  • Klinisk og/eller forskningserfaring med urinveisinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Residency ikke fullført ennå
  • Arbeider i et annet felt enn beskrevet ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder

Det primære studieendepunktet er graden av konsensus blant ekspertpanelet angående ORACLE-referansestandarden.

I runde 1 er konsensus definert som følger:

Et element anses som indikativ for UVI i tilfelle panelmedian på 7-9, uten uenighet; usikker i tilfelle panelmedian på 4-6 ELLER median med uenighet; og ikke en indikasjon på UVI i tilfelle panelmedian på 1-3, uten uenighet. Uenighet eksisterer når mer enn en tredjedel av svarene er i øvre og nedre tertil for det aktuelle elementet

I runde 2 er ikke konsensus forhåndsdefinert (dvs. med en minimumsprosent). I stedet vil graden av enighet med en foreløpig referansestandard bli vurdert ved et todelt ja/nei-spørsmål og eksperter vil ha mulighet til å gi tilbakemelding på referansestandarden. Deretter vil den justerte referansestandarden presenteres og graden av enighet (og relativ forbedring) vil bli vurdert ved et dikotomt ja/nei-spørsmål på nytt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nWMODIV2_2022007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere