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Standard di riferimento UTI: metodo Delphi (ORACLE)

4 maggio 2022 aggiornato da: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Sviluppo di uno standard di riferimento per la ricerca per l'infezione del tratto urinario utilizzando una tecnica Delphi modificata

Questo studio è istituito da un gruppo centrale internazionale composto da specialisti in malattie infettive, geriatri, urologi, microbiologi, medici di emergenza e medici di base per sviluppare una definizione di ricerca basata sul consenso delle infezioni del tratto urinario. L'assenza di un tale standard di riferimento porta a errori di classificazione e eterogeneità tra gli studi, rendendo difficili i progressi nel campo delle infezioni delle vie urinarie, ad esempio con i necessari test diagnostici vicino al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Manu Bilsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Esperti nazionali e internazionali saranno invitati via e-mail a partecipare al processo Delphi. Poiché un panel di esperti eterogenei è una caratteristica importante degli studi Delphi, tutte le specialità rilevanti saranno rappresentate nel panel, comprese malattie infettive, urologia, medicina geriatrica, medicina acuta/d'urgenza, medicina di terapia intensiva, microbiologia e cure primarie. Per evitare distorsioni nella selezione durante la composizione del gruppo di esperti e per creare un gruppo sufficientemente ampio, gli esperti saranno reclutati attraverso varie piattaforme. Gli esperti potranno invitare altri esperti, il cosiddetto 'valanga'.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico specialista che opera nei seguenti campi: malattie infettive, urologia, medicina geriatrica, medicina acuta/d'urgenza, medicina di terapia intensiva, microbiologia e cure primarie
  • Esperienza clinica e/o di ricerca con infezioni del tratto urinario

Criteri di esclusione:

  • Residenza non ancora completata
  • Lavorare in un campo diverso da quello descritto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

L'endpoint primario dello studio è il grado di consenso tra il gruppo di esperti in merito allo standard di riferimento ORACLE.

Nel round 1, il consenso è definito come segue:

Un item è considerato indicativo di UTI in caso di una mediana del pannello di 7-9, senza disaccordo; incerto in caso di una mediana del pannello di 4-6 O qualsiasi mediana con disaccordo; e non indicativo di UTI in caso di una mediana del pannello di 1-3, senza disaccordo. Il disaccordo esiste quando più di un terzo delle risposte si trova nei terzili superiore e inferiore per l'item in questione

Nel round 2, il consenso non è predefinito (cioè con una percentuale minima). Invece, il livello di accordo con uno standard di riferimento preliminare sarà valutato da una domanda dicotomica sì/no e gli esperti avranno la possibilità di dare un feedback sullo standard di riferimento. Successivamente, verrà presentato lo standard di riferimento adattato e il livello di accordo (e relativo miglioramento) verrà nuovamente valutato mediante una domanda dicotomica sì/no.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nWMODIV2_2022007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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