Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTI-referensstandard: Delphi-metoden (ORACLE)

4 maj 2022 uppdaterad av: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Utveckling av en forskningsreferensstandard för urinvägsinfektion med hjälp av en modifierad Delphi-teknik

Denna studie är upprättad av en internationell kärngrupp bestående av infektionssjukdomsspecialister, geriatriker, urologer, mikrobiologer, akutläkare och primärvårdsläkare för att utveckla en konsensusbaserad forskningsdefinition av urinvägsinfektioner. Frånvaron av en sådan referensstandard leder till felklassificeringsbias och heterogenitet mellan studier som gör framsteg inom området UVI svåra, till exempel med välbehövliga diagnostiska tester nära patienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Manu Bilsen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nationella och internationella experter kommer att bjudas in via e-post för att delta i Delphi-processen. Eftersom en heterogen expertpanel är ett viktigt inslag i Delphi-studier kommer alla relevanta specialiteter att vara representerade i panelen, inklusive infektionssjukdomar, urologi, geriatrisk medicin, akut/akutmedicin, intensivvårdsmedicin, mikrobiologi och primärvård. För att undvika urvalsbias vid sammansättningen av expertpanelen och för att skapa en tillräckligt stor panel kommer experter att rekryteras genom olika plattformar. Experter kommer att få bjuda in andra experter, så kallad "snöboll".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk specialist som arbetar inom följande områden: infektionssjukdomar, urologi, geriatrisk medicin, akut/akutmedicin, intensivvårdsmedicin, mikrobiologi och primärvård
  • Klinisk och/eller forskningserfarenhet av urinvägsinfektioner

Exklusions kriterier:

  • Residenset inte avslutat ännu
  • Arbetar inom ett annat område än vad som beskrivs ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsensus
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader

Studiens primära effektmått är graden av konsensus bland expertpanelen angående ORACLE-referensstandarden.

I omgång 1 definieras konsensus enligt följande:

Ett objekt anses vara indikativt för UTI i händelse av en panelmedian på 7-9, utan oenighet; osäker vid en panelmedian på 4-6 ELLER någon median med oenighet; och inte en indikation på UTI vid en panelmedian på 1-3, utan oenighet. Oenighet föreligger när mer än en tredjedel av svaren är i den övre och den nedre tertilen för objektet i fråga

I omgång 2 är konsensus inte fördefinierad (dvs med en lägsta procentandel). Istället kommer graden av överensstämmelse med en preliminär referensstandard att bedömas genom en dikotom ja/nej-fråga och experter kommer att ha möjlighet att ge feedback på referensstandarden. Därefter kommer den justerade referensstandarden att presenteras och nivån på överensstämmelse (och relativ förbättring) kommer att bedömas med en dikotom ja/nej-fråga igen.
Genom avslutad studie i snitt 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

12 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nWMODIV2_2022007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera