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UTI-Referenzstandard: Delphi-Methode (ORACLE)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Entwicklung eines Forschungsreferenzstandards für Harnwegsinfektionen unter Verwendung einer modifizierten Delphi-Technik

Diese Studie wird von einer internationalen Kerngruppe bestehend aus Spezialisten für Infektionskrankheiten, Geriatern, Urologen, Mikrobiologen, Notärzten und Hausärzten erstellt, um eine konsensbasierte Forschungsdefinition von Harnwegsinfektionen zu entwickeln. Das Fehlen eines solchen Referenzstandards führt zu Fehlklassifikationsverzerrungen und Heterogenität zwischen Studien, was Fortschritte auf dem Gebiet der HWI erschwert, beispielsweise bei dringend benötigten patientennahen diagnostischen Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Manu Bilsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale und internationale Experten werden per E-Mail zur Teilnahme am Delphi-Prozess eingeladen. Da ein heterogenes Expertengremium ein wichtiges Merkmal von Delphi-Studien ist, werden alle relevanten Fachrichtungen im Gremium vertreten sein, darunter Infektiologie, Urologie, Geriatrie, Akut-/Notfallmedizin, Intensivmedizin, Mikrobiologie und Primärversorgung. Um Auswahlverzerrungen bei der Zusammensetzung des Expertengremiums zu vermeiden und ein ausreichend großes Gremium zu schaffen, werden Experten über verschiedene Plattformen rekrutiert. Experten dürfen andere Experten einladen, sogenanntes „Schneeballing“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachärztin mit folgenden Fachgebieten: Infektionskrankheiten, Urologie, Geriatrie, Akut-/Notfallmedizin, Intensivmedizin, Mikrobiologie und Primärversorgung
  • Klinische und/oder Forschungserfahrung mit Harnwegsinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt noch nicht abgeschlossen
  • Arbeiten in einem anderen Bereich als oben beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Der primäre Studienendpunkt ist der Grad der Übereinstimmung im Expertengremium bezüglich des ORACLE-Referenzstandards.

In Runde 1 wird Konsens wie folgt definiert:

Ein Item gilt als Hinweis auf HWI im Falle eines Panelmedians von 7–9 ohne Widerspruch; unsicher im Falle eines Panelmedians von 4–6 ODER eines Medians mit Meinungsverschiedenheiten; und kein Hinweis auf UTI im Falle eines Panelmedians von 1-3, ohne Meinungsverschiedenheiten. Uneinigkeit liegt vor, wenn mehr als ein Drittel der Antworten für das betreffende Item im oberen und unteren Tertil liegen

In Runde 2 ist der Konsens nicht vorgegeben (d. h. mit einem Mindestprozentsatz). Stattdessen wird der Grad der Übereinstimmung mit einem vorläufigen Referenzstandard durch eine dichotome Ja/Nein-Frage bewertet und Experten haben die Möglichkeit, Feedback zum Referenzstandard zu geben. Anschließend wird der angepasste Referenzstandard präsentiert und der Grad der Übereinstimmung (und der relativen Verbesserung) erneut durch eine dichotome Ja/Nein-Frage bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMODIV2_2022007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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