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Padrão de Referência da ITU: Método Delphi (ORACLE)

4 de maio de 2022 atualizado por: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Desenvolvimento de um Padrão de Referência de Pesquisa para Infecção do Trato Urinário Usando uma Técnica Delphi Modificada

Este estudo é organizado por um grupo central internacional composto por especialistas em doenças infecciosas, geriatras, urologistas, microbiologistas, médicos de emergência e médicos de cuidados primários para desenvolver uma definição de pesquisa baseada em consenso para infecções do trato urinário. A ausência de tal padrão de referência leva a erros de classificação e heterogeneidade entre os estudos, dificultando o progresso no campo da ITU, por exemplo, com testes de diagnóstico próximos ao paciente muito necessários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Manu Bilsen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Especialistas nacionais e internacionais serão convidados por e-mail para participar do processo Delphi. Como um painel heterogêneo de especialistas é uma característica importante dos estudos Delphi, todas as especialidades relevantes estarão representadas no painel, incluindo doenças infecciosas, urologia, medicina geriátrica, medicina aguda/emergência, medicina intensiva, microbiologia e atenção primária. Para evitar viés de seleção ao compor o painel de especialistas e criar um painel suficientemente grande, os especialistas serão recrutados por meio de várias plataformas. Os especialistas poderão convidar outros especialistas, o que é chamado de 'bola de neve'.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médico especialista nas seguintes áreas: doenças infecciosas, urologia, medicina geriátrica, medicina aguda/emergência, medicina intensiva, microbiologia e cuidados primários
  • Experiência clínica e/ou de pesquisa com infecções do trato urinário

Critério de exclusão:

  • Residência ainda não concluída
  • Trabalhar em um campo diferente do descrito acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consenso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

O endpoint primário do estudo é o grau de consenso entre o painel de especialistas em relação ao padrão de referência ORACLE.

Na rodada 1, o consenso é definido da seguinte forma:

Um item é considerado indicativo de ITU em caso de mediana do painel de 7-9, sem discordância; incerto no caso de uma mediana de painel de 4-6 OU qualquer mediana com desacordo; e não indicativo de ITU em caso de mediana do painel de 1-3, sem discordância. Existe discordância quando mais de um terço das respostas estão nos tercis superior e inferior do item em questão

Na rodada 2, o consenso não é predefinido (ou seja, com uma porcentagem mínima). Em vez disso, o nível de concordância com um padrão de referência preliminar será avaliado por uma pergunta dicotômica de sim/não e os especialistas terão a possibilidade de dar feedback sobre o padrão de referência. Em seguida, o padrão de referência ajustado será apresentado e o nível de concordância (e melhora relativa) será novamente avaliado por meio de uma pergunta dicotômica sim/não.

Até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • nWMODIV2_2022007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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