Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční standard UTI: Metoda Delphi (ORACLE)

4. května 2022 aktualizováno: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Vývoj výzkumného referenčního standardu pro infekce močových cest za použití modifikované Delphi techniky

Tato studie je sestavena mezinárodní základní skupinou sestávající ze specialistů na infekční onemocnění, geriatrů, urologů, mikrobiologů, lékařů pohotovostní péče a lékařů primární péče s cílem vytvořit výzkumnou definici infekcí močových cest založenou na konsensu. Absence takového referenčního standardu vede k nesprávné klasifikaci a heterogenitě mezi studiemi, což ztěžuje pokrok v oblasti UTI, například s tolik potřebnými diagnostickými testy blízkými pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Manu Bilsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Národní a mezinárodní experti budou pozváni e-mailem k účasti na procesu Delphi. Vzhledem k tomu, že heterogenní panel odborníků je důležitým prvkem studií v Delphi, budou v panelu zastoupeny všechny relevantní specializace, včetně infekčních nemocí, urologie, geriatrické medicíny, akutní/urgentní medicíny, intenzivní medicíny, mikrobiologie a primární péče. Aby se předešlo zkreslení výběru při sestavování panelu odborníků a aby se vytvořil dostatečně velký panel, budou odborníci nabíráni prostřednictvím různých platforem. Odborníci budou moci přizvat další odborníky, tzv. „sněhové koule“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařský specialista pracující v oborech: infekční onemocnění, urologie, geriatrická medicína, akutní/urgentní medicína, intenzivní medicína, mikrobiologie a primární péče
  • Klinické a/nebo výzkumné zkušenosti s infekcemi močových cest

Kritéria vyloučení:

  • Rezidence zatím není dokončena
  • Práce v jiném oboru, než je popsáno výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsensus
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Primárním koncovým bodem studie je míra shody mezi panelem odborníků ohledně referenčního standardu ORACLE.

V prvním kole je konsensus definován takto:

Položka je považována za indikativní pro UTI v případě mediánu panelu 7-9, bez nesouhlasu; nejistý v případě panelu medián 4-6 NEBO jakýkoli medián s nesouhlasem; a neindikuje UTI v případě mediánu panelu 1-3, bez nesouhlasu. Nesouhlas existuje, když je více než třetina odpovědí v horním a dolním tertilu pro danou položku

Ve 2. kole není konsensus předem definován (tj. s minimálním procentem). Místo toho bude míra shody s předběžným referenčním standardem posouzena dichotomickou otázkou ano/ne a odborníci budou mít možnost poskytnout zpětnou vazbu k referenčnímu standardu. Poté bude předložen upravený referenční standard a úroveň shody (a relativního zlepšení) bude opět posouzena dichotomickou otázkou ano/ne.
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nWMODIV2_2022007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit