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Estándar de referencia de UTI: Método Delphi (ORACLE)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Manu Bilsen, MD, Leiden University Medical Center

Desarrollo de un estándar de referencia de investigación para la infección del tracto urinario utilizando una técnica Delphi modificada

Este estudio está organizado por un grupo central internacional formado por especialistas en enfermedades infecciosas, geriatras, urólogos, microbiólogos, médicos de urgencias y médicos de atención primaria para desarrollar una definición de investigación basada en el consenso de las infecciones del tracto urinario. La ausencia de un estándar de referencia de este tipo conduce a un sesgo de clasificación errónea y a la heterogeneidad entre los estudios, lo que dificulta el progreso en el campo de la ITU, por ejemplo, con pruebas de diagnóstico cercanas al paciente muy necesarias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manu Bilsen, MD
  • Número de teléfono: 0031630220727
  • Correo electrónico: m.p.bilsen@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Manu Bilsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará por correo electrónico a expertos nacionales e internacionales a participar en el proceso Delphi. Dado que un panel de expertos heterogéneo es una característica importante de los estudios Delphi, todas las especialidades relevantes estarán representadas en el panel, incluidas enfermedades infecciosas, urología, medicina geriátrica, medicina aguda/de emergencia, medicina de cuidados intensivos, microbiología y atención primaria. Para evitar sesgos de selección al componer el panel de expertos y crear un panel lo suficientemente grande, los expertos serán reclutados a través de varias plataformas. Los expertos podrán invitar a otros expertos, lo que se denomina "bola de nieve".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médico especialista que trabaja en los siguientes campos: enfermedades infecciosas, urología, medicina geriátrica, medicina aguda/de emergencia, medicina de cuidados intensivos, microbiología y atención primaria
  • Experiencia clínica y/o de investigación con infecciones del tracto urinario

Criterio de exclusión:

  • Residencia aún no completada
  • Trabajar en un campo diferente al descrito anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consenso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

El criterio principal de valoración del estudio es el grado de consenso entre el panel de expertos con respecto al estándar de referencia ORACLE.

En la ronda 1, el consenso se define de la siguiente manera:

Un ítem se considera indicativo de ITU en caso de una mediana del panel de 7-9, sin desacuerdo; incierto en caso de una mediana del panel de 4-6 O cualquier mediana con desacuerdo; y no indicativo de ITU en caso de una mediana de panel de 1-3, sin desacuerdo. Existe desacuerdo cuando más de un tercio de las respuestas se encuentran en los terciles superior e inferior del ítem en cuestión.

En la ronda 2, el consenso no está predefinido (es decir, con un porcentaje mínimo). En su lugar, el nivel de acuerdo con un estándar de referencia preliminar se evaluará mediante una pregunta dicotómica de sí/no y los expertos tendrán la posibilidad de dar su opinión sobre el estándar de referencia. Posteriormente, se presentará el estándar de referencia ajustado y se evaluará el nivel de acuerdo (y la mejora relativa) mediante una pregunta dicotómica de sí/no nuevamente.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • nWMODIV2_2022007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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